登记号
CTR20192628
相关登记号
无
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
试验通俗题目
评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
试验专业题目
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ（版本号：1.0版）
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2019-09-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343724
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。
（2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
＜14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm；
- 符合风寒咳嗽辨证标准；
- 年龄6~14岁（＜14岁）；
- 咳嗽病程≤48小时；
- 诊前24小时内最高腋温≤38℃；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 伴有咽红肿痛，热象明显者；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
- 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者；
- 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
- 重度营养不良者；
- 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
- 对试验用药物已知成分过敏者；
- 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:高剂量苏苏小儿止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。高剂量组。
|
|
中文通用名:中剂量苏苏小儿止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。中剂量组。
|
|
中文通用名:极低剂量苏苏小儿止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。极低剂量组代替安慰剂组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽临床痊愈率/时间 | 服药后每24小时 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间 | 服药后每24小时 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分-时间的AUC | 服药后每24小时 | 有效性指标 |
| PAC-QoL量表评分 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 咳嗽总体改善情况 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 中医症状消失率 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗结束评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗前后测量 | 安全性指标 |
| 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，心电图 | 治疗前后检测 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986368 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省中医院 | 张雪荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门市中医院 | 陈裕斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 云南省中医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常德市第一人民医院 | 胡榕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-19；
试验终止日期
国内：2022-02-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
