登记号
CTR20171401
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者
试验通俗题目
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-022-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）与参比制剂“Xeljanz”（枸橼酸托法替布片）5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。
评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例；
- 男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
- 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 对托法替布或者其赋形剂有过敏史。
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 嗜烟或试验前3个月每日吸烟量多于5支；
- 筛选前1个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
- 酒精呼气检测阳性；
- 尿液药物筛查阳性；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 签署知情同意书至末次给药后3个月内不愿或不能采取有效避孕措施者。包括禁欲、屏障避孕措施（避孕套等）。
- 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于450mL；
- 筛选前14天内服用过任何药物者；
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
- 给药前发生急性疾病。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文名：tofacitinib tablets 商品名：Xelianz
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322133 | 13910221530@163.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂；郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-11 |
| 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-08；
试验终止日期
国内：2017-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
