登记号
CTR20191828
相关登记号
CTR20181302,CTR20190760,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等
试验通俗题目
注射用百纳培南多次给药耐受性和PK研究
试验专业题目
注射用百纳培南在健康受试者中的多次给药耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
5081-I-1005；2.0版
方案最近版本号
4.0版
版本日期
2020-03-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江海
联系人座机
010-52278700
联系人手机号
联系人Email
Jianghai@xuanzhupharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京朝阳区八里庄西里住邦 2000（商务中心）2 号楼 21 层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南在健康人体内的安全性和药代动力学行为特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁（含18岁、45岁）
- 体重≥50kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2（含19.0 kg/m2、24.0 kg/m2）
- 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
- 签署了知情同意书。
排除标准
- 有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
- 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或有药物过敏史，特别是对？-内酰胺类药物及本药辅料过敏者；
- 筛选前三天内有发热疾病；
- 既往有精神系统疾病或精神异常者；
- 既往有神经系统疾病（癫痫、中风、脑血管疾病等）、胃肠道疾病(如胃溃疡、胃炎等)或其他系统（如心血管、呼吸、血液、内分泌等）疾病或病史者；
- 习惯性服用任何药物，包括中药
- 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
- 近三个月内参加过其他研究药物的试验；
- 筛选前三个月内献血达400 ml或以上；
- 心率<50次/分或>100次/分；
- 收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
- 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- 丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原任一项阳性；
- 尿液药物滥用试验阳性者；
- 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用百纳培南
|
用法用量:注射用百纳培南 2.0g（8支），溶于 0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
|
|
中文通用名:注射用百纳培南
|
用法用量:注射用百纳培南 3.0g（12 支），溶于 0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%生理盐水
|
用法用量:0.9%生理盐水 100ml 中，静脉匀速滴入 60min（+10min），连续给药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次连续给予百纳培南后，百纳培南在健康人体内的安全性和药代动力学行为特征 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 生命体征（呼吸、血压、脉率和体温）和体格检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查和心电图检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-83572211 | lyzx5857@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-07-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-11 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-30 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2021-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
