CTR20252842|富马酸伏诺拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟燕珍

联系人座机

0750-2763079

联系人手机号

13702846400

联系人Email

pidizc@126.com

联系人邮政地址

广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号

联系人邮编

529331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，广东彼迪药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）和参比制剂富马酸伏诺拉生片沃克®（规格：20 mg）在健康成年参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者及其伴侣自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无研究者认为目前仍有临床意义的肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、皮肤系统、精神异常及代谢异常等疾病史。

排除标准

服药前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病且经研究医生判断异常有临床意义者，或对任一物质过敏者，或已知对本品中任何成份过敏者；
有大量饮酒史者【每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精约360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
容易发生恶心、呕吐、腹泻、便秘者，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
在给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（女性月经期失血除外）；
在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或接种过疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者；
在给药前30天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：抑制剂-SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等）；或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂-雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）；
在给药前30天内使用过与本品有药物相互作用的药物者【如奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛、克拉霉素、咪达唑仑等）】或正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗者；
在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在给药前48 h天内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
参与者因自身原因不能参加试验者；或其它研究者判定不适宜参加的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸伏诺拉生片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F	给药后48h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰	医学硕士	副主任医师	15137970120	drzsfly@163.com	河南省-洛阳市-中州中路288号	471099	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-07-10

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期