登记号
CTR20160044
相关登记号
CTR20150689;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验
试验专业题目
一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验
试验方案编号
NN5401-1984
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615789
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康受试者中单剂量给予德谷门冬双胰岛素后，德谷胰岛素（120小时）和门冬胰岛素（12小时）的总体药代动力学暴露情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性受试者。
- 由研究者根据病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG）判断受试者健康状况良好。
- 体重指数为19.0~24.0 kg/m^2（包括19.0和24.0 kg/m^2）。
排除标准
- 根据研究者判断，任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病史。
- 在筛选之前的过去一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者。
- 每周吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；100 U/ml，3 ml预充式注射笔PDS290（FlexTouch）；在腹股沟区域以上下腹壁捏起的皮肤处进行皮下注射；单剂量给药，剂量水平为0.5 U/kg体重。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清德谷胰岛素浓度-时间曲线下面积 | 单次给药后0~120小时 | 有效性指标 |
| 血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积 | 单次给药后0~12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清德谷胰岛素的最大观测浓度 | 单次给药后（给药后0~120小时内） | 有效性指标 |
| 血清门冬胰岛素的最大观测浓度 | 单次给药后（给药后0~12小时内） | 有效性指标 |
| 血清德谷胰岛素达到最大观测浓度的时间 | 单次给药后（给药后0~120小时内） | 有效性指标 |
| 血清门冬胰岛素达到最大观测浓度的时间 | 单次给药后（给药后0~12小时内） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 教授 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-21；
试验终止日期
国内：2016-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
