登记号
CTR20202563
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1900188
适应症
急性腺病毒性结膜炎
试验通俗题目
IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
IVIEW-1201-01-AIC
方案最近版本号
Ⅳ
版本日期
2020-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡强
联系人座机
0756-8826761
联系人手机号
15812632586
联系人Email
qiang.hu@iviewinc.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座2楼
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
为了确定IVIEW-1201治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
- 受试者年龄在15岁及以上，性别不限。
- 筛选前至少1只眼AdenoPlus®试验阳性。
- 通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少1只眼睛（与AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断： 筛选前3天内报告出现腺病毒结膜炎体征和/或症状 球结膜充血：0-3 分制球结膜充血量表评级≥1分 结膜水样分泌物：0-3分制结膜水样分泌物量表上评级≥1分（轻度）
- 愿意在研究期间停戴隐形眼镜。
- 愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。
排除标准
- 经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。
- 目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。
- 临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对IVIEW-1201任何成分过敏者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或曾入组过IVIEW-1201项目临床研究。
- 研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。
- 筛选前 6个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。
- 研究期间计划住院者。
- 除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。
- 筛选时出现角膜上皮下浸润物。
- 入组时或筛选前30天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。
- 年龄不到15岁。
- 囚犯。
- 筛选前30天内有鼻泪管阻塞史者。
- 出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。
- 已知具有任何有临床意义的视神经缺损。
- 复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。
- 眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内VEGF抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。
- 入组≤ 7天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。
- 入组≤1天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。
- 近≤14天使用过任何局部眼用类固醇。
- 从第1天起≤14天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。
- 从第1天起≤14天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。
- 在筛选期的2小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
- 研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病/感染，糖尿病或囊性纤维化）。
- 任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白M），或器官或骨髓移植。
- 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。
- 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施。
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IVIEW-1201
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
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剂型:眼用制剂
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中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
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剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:IVIEW-1201 （IVIEW-1201 眼用制剂）
|
剂型:眼用制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:IVIEW-1201安慰剂
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第6天，球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 | 首次给药后第6天进行检查 评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键的次要终点是微生物治愈率，定义为研究参与者的百分比在第6天检查的qPCR[10]测定的病毒滴度降低和由CC-IFA法确定的感染性病毒清除。 | 首次给药后第6天进行检查 评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他次要终点是达到临床治愈率的百分比，定义为在第3、8和14天球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 | 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 | 有效性指标+安全性指标 |
| 微生物治愈率定义为研究参与者的百分比，这些参与者表现出在第3、8和14天通过CC-IFA确定的qPCR滴度降低和根除传染性病毒。 | 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张铭志 | 硕士 | 主任医师 | 13829668096 | zmz@jsiec.org | 广东省-汕头市-金平区东厦北路（广夏新城）） | 515000 | 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 董竟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 长沙爱尔集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 叶长华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安康市中医医院 | 寇列玲 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
| 汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 同意 | 2023-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 220 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 113 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-04；
国际：2023-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
国际：2023-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
