登记号
CTR20140032
相关登记号
CTR20132998;CTR20132999;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验通俗题目
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验专业题目
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号
20040330
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘嵋松
联系人座机
13578714829
联系人手机号
联系人Email
lmsnnxz@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新技术开发区创举街155号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床用量，疗效及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
- 每周发作心绞痛大于等于2次的患者。
- 年龄在男40-70岁,女45-70岁。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
- 合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
- 参加其他临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:龙牙冠心康胶囊
|
用法用量:胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
2.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
低剂量组
连续用药28天
|
|
中文通用名:龙牙冠心康胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒180mg，一天三次，每次2粒，口服。
高剂量组
连续用药28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺迪康胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒0.28g，一天三次，每次2粒，口服。
连续用药28天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。 | 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 | 有效性指标 |
| 心电图、运动平板 | 用药0＋－7天、28＋－3天。 | 有效性指标 |
| 人口学资料。 | 治疗前、后各记录一次。 | 安全性指标 |
| 一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。 | 试验前记录一次 | 安全性指标 |
| 血、尿、便常规化验。 | 分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 | 安全性指标 |
| 7.1.3心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。 | 分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 | 安全性指标 |
| 不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。 | 随时记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状、舌象及脉象的变化等。心电图活动平板试验检查。 | 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 | 有效性指标 |
| 血压、心率。 | 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁卫星 | 主任医师 | 010-84013183 | weixinglu918@sina.com | 北京市城东区海运仓5号 | 100000 | 北京中医药大学东直门医院 | |
| 涂秀华 | 主任医师 | 010-62875599-6486 | zhangq810@263.net | 北京海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医研究院西苑医院 | |
| 孙兰军 | 主任医师 | 022-60512764 | yfyjdb@163.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医学院第二附属医院 | |
| 高洪春 | 主任医师 | 13793188072 | lmsnnxz@126.com | 济南市文化西路42号 | 250011 | 山东中医学院附属医院 | |
| 周亚滨 | 主任医师 | 0451-82111401-8606 | hljzyky@yahoo.com | 哈尔滨市香坊区和平路26号 | 1500040 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院国家药品临床实验基地 | 鲁卫星 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 中国中研究院西苑医院国家药品临床实验基地 | 涂秀华 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 天津中医学院第二附属医院国家药品临床实验基地 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 山东中医学院附属医院国家药品临床实验基地 | 高洪春 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床实验基地 | 周亚滨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 | 同意 | 2004-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2004-05-24；
试验终止日期
国内：2005-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
