登记号
CTR20233703
相关登记号
CTR20210439
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重
试验通俗题目
健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂、前后自身对照研究评估在健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
试验方案编号
SHR20004-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：在健康受试者中评估SHR20004对对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）特征影响。
次要研究目的 ：评估在健康受试者中SHR20004的安全性；评估SHR20004对QTc间期延长影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 健康男性或女性，年龄18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- 体重指数（BMI）在19~28 kg/m2（包括两端），体重≥50 kg。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查存在任何异常且经研究医生判断有临床意义；
- 研究者判断会影响受试者安全性或试验结果的任何临床疾病;
- 根据WHO糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病的；
- 既往有甲状腺癌病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病；
- 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
- 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
- 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚药时曲线下面积AUC0-300 min | D1给药后300min和D31给药后300min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚的PK参数： Cmax, Tmax, AUC0-60 min, and AUC0-60min/AUC0-300 min、t1/2、Vz/F、CL/F | D1给药后300min和D31给药后300min | 有效性指标 |
| 评价健康受试者皮下注射SHR20004及与口服对乙酰氨基酚的安全性 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| Fridericia法校正的QTc间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF与SHR20004血药浓度的关系 | D1给药前15min-45min; D10、D30、D36给药前1h-给药后14h | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗诺利糖肽抗体 | D4给药前、D30、D50 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666-220513 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-浦珠中路359号 B幢5楼 | 210031 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
