登记号
CTR20192556
相关登记号
CTR20180772,CTR20191682,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。
试验通俗题目
ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验
试验专业题目
评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性
试验方案编号
方案编号 ZK-SFT-2019；方案版本号 V1.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-05-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。
次要目的
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。
确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18 - 80岁，性别不限；
- 已行后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）、后弹力层自动剥除深板层角膜内皮移植术（DSAEK）或后弹力层角膜内皮移植术（DMEK），术中需去角膜上皮的患者（去除上皮面积直径≥8mm）；
- 筛选期泪液分泌试验（Schirmer test I） ≥10mm/5min；
- 筛选期裂隙灯下角膜缘解剖学结构正常，或有角膜缘解剖学结构异常（异范围累计≤一个象限，且经研究者判断不影响角膜上皮修复）；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期眼压＞21mmHg或基线（术后第一天）眼压＞35mmHg或筛选前一周内用降眼压药物控制眼压者；
- 筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；
- 术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；
- 筛选期患有翼状胬肉、眼部感染或其他活动性眼部炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病史；
- 严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
- 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
- 筛选前3天内使用过角膜修复作用的药物；
- 曾接受过角膜屈光手术；
- 筛选前1个月内接受过内眼手术；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- 患有中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
- 妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- 对本试验品及基础药物过敏；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求或影响有效性和安全性数据收集或判断的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格0.3g：0.006mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。低剂量组。
|
|
中文通用名:ZKY001滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格0.3g：0.012mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格0.3g：0.000mg；滴眼，将试验药物直接滴入试验眼（取手术眼为试验眼），每日4次，每次1滴，术后第1天（D1）开始给药；用药时程：连续给药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D3角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。 | 用药后D3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)D3症状及体征总评分较基线的变化；D6症状及体征总评分较基线的变化；D13症状及体征总评分较基线的变化； | 用药后D3天 | 有效性指标 |
| 2)D6角膜荧光素染色评分； | 用药后D6天 | 有效性指标 |
| 3)D3角膜上皮缺损改善面积较基线的改善率； | 用药后D3天 | 有效性指标 |
| 4)D2、D4、D5角膜上皮缺损面积较基线缺损面积的变化。 | 用药后D2、D4、D5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘志强 | 医学博士 | 主任医师 | 13911799840 | panyj0526@sina.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 沈阳爱尔眼视光医院 | 陈铁红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宁波市眼科医院 | 郑钦象 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 105 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
