登记号
CTR20211506
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
试验专业题目
一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
试验方案编号
MK-7684-001
方案最近版本号
14
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
010-58609031
联系人手机号
联系人Email
li.sun7@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
确定MK-7684A（MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂）给药时的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有经组织学或细胞学确诊的转移性实体瘤，并曾接受过不超过2种既往线数的治疗且目前尚无可用的治疗方法预期可产生临床获益。
- 患有基于RECIST的可测量疾病。
- 男性或非妊娠且非哺乳期的女性，且签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
排除标准
- 目前正在参加或在本研究治疗首次给药前4周内已参加了某一试验用药物的研究或已使用试验用器械。
- 已经接受了另一种靶向TIGIT受体的药物的治疗。
- 已经接受过免疫调节药物（例如，抗PD-1/PD-L1或CTLA-4）的既往治疗，并且由于3级或更高级的irAE而终止了该疗法。
- 对另一种mAb的治疗产生重度超敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-7684A注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 数据库锁定 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | 数据库锁定 | 安全性指标 |
| 总缓解率 | 数据库锁定 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Blacktown Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | New South Wales | Old Toongabbie |
| Ashford Cancer Centre Research | Brian Stein | 澳大利亚 | South Australia | Kurralta Park |
| Alfred Health | Mark Voskoboynik | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Chris OBrien Lifehouse | Lisa Horvath | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Liverpool Hospital | Abhijit Pal | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Sheba Medical Center | Talia Golan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus | Ruth Perets | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Sourasky Medical Center | Ravit Geva | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center-Oncology | Nir Peled | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| National Cancer Center Hospital East | Yuji Shibata | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| National Cancer Center Hospital | Hidehito Horinouchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Shizuoka Cancer Center | Toshiaki Takahashi | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Hyun Cheol Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital -SNUH | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungbuk | Cheongju-si |
| Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology | Jong-Seok Lee | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | SungSook Lee | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) | Drew Rasco | 美国 | Texas | San Antonio |
| Yale Cancer Center | Patricia Lo Russo | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Tennessee Oncology Nashville | Todd Bauer | 美国 | Tennessee | Nashville |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Martin Gutierrez | 美国 | Jersey City | Hackensack |
| University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion | Antonio Jimeno | 美国 | Colorado | Aurora |
| Duke Cancer Institute | Niharika Mettu | 美国 | North Carolina | Durham |
| Scottsdale Healthcare Hospitals D/B/A HonorHealth | Vivek Khemka | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Karmanos Cancer Center | Ira Winer | 美国 | Michigan | Detrot |
| UPMC Hillman Cancer Centers | Sarah Taylor | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Levine Cancer Institute | Kathryn Mileham | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| City of Hope National Medical Center | Vincent Chung | 美国 | California | Duarte |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Arizona | Phoenix |
| University of California San Diego Moores Cancer Center | Sandip Patel | 美国 | California | San Diego |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-24；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-17；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
