登记号
CTR20250144
相关登记号
CTR20243625,CTR20244753
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性疼痛
试验通俗题目
HRS-2129片用于骨科术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验专业题目
HRS-2129片用于骨科术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验方案编号
HRS-2129-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐磊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
lei.tang.lt31@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价HRS-2129片用于骨科术后镇痛患者的安全性； 初步评价HRS-2129片用于骨科术后镇痛患者的有效性；评价HRS-2129片在骨科术后患者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并自愿遵守本试验流程；
- 拟择期在全凭静脉麻醉下行骨科手术；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 身体质量指数（BMI） 18.0 - 35.0 kg/m2，包含界值；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级；
- 术后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
- 妊娠试验阴性，未处于哺乳期；
排除标准
- 随机前有有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的受试者；
- 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上病史；
- 手术前有需治疗的心律失常病史；
- 手术中发生严重的心律失常，经研究者判断不适宜参加本研究；
- 随机前5年内有恶性肿瘤病史（经彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- 随机前有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作、症状性腔隙性脑梗死、癫痫、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
- 随机前有消化道溃疡、胃肠道出血、反流性食管炎、机械性肠梗阻或穿孔病史；
- 随机前有嗜铬细胞瘤病史；
- 随机前有血栓栓塞性疾病者；
- 长期使用（用药时间≥3个月）避孕药（包括口服、注射、阴道内、植入式或经皮给药）的女性受试者；
- 有术后恶心呕吐高危风险者
- 随机前有口服药吞咽困难病史者
- 随机前有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- 合并身体各部位疼痛，研究者认为可能会混淆术后疼痛的评估；
- 合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤或神经系统病变且可能影响感觉；
- 手术部位既往曾有手术史；
- 筛选期QTc：男性>450ms，女性>470ms（QTc以Fridericia公式计算）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成困扰的心电图异常情况；
- 控制不佳的高血压或低血压受试者（筛选期收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg），不包括开始麻醉诱导至出恢复室期间的异常；
- 筛选期实验室检查满足以下一条或多条： 1） 筛选期肝功能异常：总胆红素>1.5×ULN和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×ULN； 2） 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN和/或透析受试者； 3） 筛选期血常规异常：白细胞计数<3×109/L和/或中性粒细胞计数<1.5×109/L和/或血小板<90×109/L； 4） 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10 s；
- 筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性（须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测上限需要排除））、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；
- 筛选期药物滥用筛查阳性。
- 已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- 随机前3个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用研究药物或器械的受试者除外）；
- 筛选前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距首次给药短于5倍半衰期；
- 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-2129片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-2129模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE发生率及严重程度 | 签署知情同意至末次用药后14±1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间点静息及运动状态疼痛强度差异的时间加权和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 各时间点疼痛缓解评分时间加权和 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 首次用药后24h、48h静息及运动状态下NRS评分应答率 | 术后随机成功至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax和AUC0-12h | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393427 | ymc681@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
| 雷迁 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393427 | leqianggh@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市红会医院 | 王仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 白宁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰；包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 侯辉歌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王光达 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄长顺 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 梅河口市中心医院 | 宋洪光 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
