登记号
CTR20191347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与下列状况有关的皮肤表面止痛：1、插针，如静脉注射导管或抽血前。2、表皮外科处置。3、生殖器粘膜，如表皮外科处置前或侵润麻醉前。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏的安全性和有效性研究
试验专业题目
利丙双卡因乳膏的生物等效性研究
试验方案编号
CN18-1665；版本号：2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢斌
联系人座机
18023069319
联系人手机号
联系人Email
xb@rdpharma.cn
联系人邮政地址
珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中评价受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂利递皮乳膏5%和参比制剂EMLA®Cream5%在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 ●完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。 ●完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避免法。
- 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
排除标准
- 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
- 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。
- 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
- 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
- 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- 不同意首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。
- 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。
- 既往有高铁血红蛋白血症病史者。
- 排除葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。
- 排除异位性皮炎患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg；外用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文名：Lidocaine and Prilocaine Cream 商品名：EMLA？Cream5%
|
用法用量:乳膏剂；规格：每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg；外用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过临床实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、皮肤刺激性观察。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武炎昱，硕士 | 主任医师 | 0516-83956921 | wymin666@126.com | 江苏省徐州市解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 武炎昱 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
