登记号
CTR20201899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
甲型或乙型流感治疗及预防
试验通俗题目
空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
在中国成年健康志愿者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2020-016
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵合作
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
18020251957
联系人Email
guoneizhuce@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C26楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察单次口服75mg（空腹/餐后）受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%，15mg/袋（按奥司他韦计），博瑞制药(苏州)有限公司研制）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu，规格：3%，30g/瓶，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg（空腹/餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选前志愿者已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0，身体质量指数=体重kg /身高m 2）。
- 志愿者在研究期间（女性志愿者自给药前14天起，男性志愿者自用药后）至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准），且研究者判断志愿者的健康和精神状态良好。
排除标准
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对磷酸奥司他韦或其辅料成分过敏）、其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）或特应性变态反应性疾病史（哮喘，或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- （问询）有严重系统性疾病史且未治愈者，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史；或现患可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？ （问询）炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ？ （问询、查询）较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ （问询）筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； ？ （问询）筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ？ （问询）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- （检查）筛选时丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定异常有临床意义者。
- （检查）筛选期人类免疫缺陷病毒抗体初筛呈阳性者
- （问询）试验前48小时内饮用过含酒精的饮品、有剧烈运动或吸烟等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估等因素者。
- （问询、查询）试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者，经研究者判断不适合入选者。
- （问询）试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- （问询）试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- （检查）筛选时酒精呼气试验结果呈阳性或测试值＞0 mg/100 mL者。
- （问询）试验前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血/血液成分者。
- （问询、查询）试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
- （问询）试验前12个月内有物质滥用史者。
- （检查）筛选时12导联ECG检查结果经临床医生判断异常有临床意义。
- （检查）筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者。
- （检查）筛选时实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- （检查）筛选时尿药筛查结果呈阳性者
- （问询）妊娠或哺乳期女性。
- （检查）筛选时妊娠试验呈阳性的女性。
- （问询）既往有晕血/晕针史。
- （检查）血管条件差，或（问询）不能耐受静脉留置/穿刺采血者。
- （问询）饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t从给药到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积，通过线性梯形法则计算。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax达峰浓度的时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz消除速率常数，使用线性回归方法计算的半对数药-时曲线终末段的斜率。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 消除半衰期，按照0.693/λz计算 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| MRT平均滞留时间 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL/F药物表观清除率 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd表观分布容积 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王学昌 | 药学硕士 | 主任药师 | 13888316597 | ynkg_yqzx@163.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号云南昆钢医院2号住院楼9楼 | 650302 | 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院） |
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaoxm@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号云南昆钢医院2号住院楼9楼 | 650302 | 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院） | 王学昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院） | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
| 云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
