登记号
CTR20180312
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适应症1：高血压。适应症2：心肌梗死后的充血性心力衰竭（CHF），用于提高左心室（LV）收缩功能障碍（射血分数≤40%）和急性心肌梗塞后出现充血性心衰（CHF）临床证据的病情稳定的患者的生存率。
试验通俗题目
空腹和餐后单次口服依普利酮片的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服依普利酮片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-EPLTP-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冒郭琴
联系人座机
025-89691766
联系人手机号
联系人Email
vickymao@vip.126.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F5
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹/餐后单次口服依普利酮片受试制剂（50mg，南京卡文迪许生物工程技术有限公司）与依普利酮片参比制剂（INSPRA®50mg，G.D.Searle Division of Pfizer Inc.）后依普利酮在中国健康志愿者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康志愿者单次口服依普利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对依普利酮片及其辅料有过敏史者；
- 低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；
- 血清钾离子>5.3 mmol/L；试验过程中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）或食用富含钾离子的食物者；
- 肌酐清除率<80 mL/min；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个PK血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性志愿者；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
- 试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；单次给药,每次50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片；英文名：Eplerenone Tablets；商品名：INSPRA
|
用法用量:片剂；规格：50mg；口服；单次给药,每次50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-08；
试验终止日期
国内：2018-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
