CTR20223387|EG017片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223387

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王伟

联系人座机

021-64320070

联系人手机号

18201085833

联系人Email

wangwei13@genscigroup.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼

联系人邮编

200001

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

女性，18-75周岁（仅Ia期）；
经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
ECOG评分体能状态为0~1的受试者；
组织病理确诊为ER+、AR+、HER2-，经标准治疗失败或无标准治疗的，不可切除的局部晚期或复发/转移性晚期乳腺癌；

排除标准

既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者；
经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征；
胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:EG017片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TEAEs（治疗期间的不良事件）	Ia期	安全性指标
CBR（临床获益率）	Ib期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）特征	Ia期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河	医学博士	主任医师	010-87788826	xubinghe@medmail.com.cn	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100020	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-11-10
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-05-15
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-09-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 81 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

EG017片｜进行中-招募中