CTR20191040|阿卡波糖片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191040

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

迟万昊

联系人座机

0537-2983003

联系人手机号

联系人Email

cwhqwe123@163.com

联系人邮政地址

山东省济宁高新区德源路88号

联系人邮编

272000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿卡波糖片，为受试制剂（规格：50mg/片），以原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（规格：50mg/片，商品名：拜唐苹）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上，包括18周岁；
体重：男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），且身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～24.0kg/m2范围内（包括19.0和24.0）；
糖耐量试验筛查结果同时满足以下2点：a）糖耐量试验前血糖值＜6.1mmol/L；b）2小时糖耐量试验结果＜7.8mmol/L；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、糖耐量试验、胰岛素、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
采血困难者；
不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠）者；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
首次单服蔗糖前14天内使用过任何药物者；
研究首次单服蔗糖前3个月内参加过其他临床试验者；
研究首次单服蔗糖前3个月内献过血或大量出血（大于400ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
筛选前6个月内接受过外科大手术者；
妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿卡波糖片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次100mg，每周期一次。用药2周期

对照药

名称	用法
中文通用名:阿卡波糖片英文名：Acarbose Tablets 商品名：拜糖平	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次100mg，每周期一次。用药2周期
中文通用名:阿卡波糖片英文名：Acarbose Tablets 商品名：拜糖平	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次50mg、100mg、150mg，每周期一次。用药3周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax1，校正、AUEC0-2 h，1校正	服药后2小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUEC0-4h，1校正、Cmax1,实测值，AUEC0-2 h,1实测值、AUEC0-4h,1实测值	服药后2小时和服药后4小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing@wuxiph.com	无锡市清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-03-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 88 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-29；

试验终止日期

国内：2020-01-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿卡波糖片 ｜已完成