登记号
CTR20190449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于改善下呼吸道感染疾病黏痰症状
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
试验专业题目
一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验方案编号
Ambroxol-CVT-2019；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染(例如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、柱状支气管扩张且不伴咯血症状等)临床诊断标准
- 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状
- 住院患者
- 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者
- 上呼吸道感染患者
- 支气管哮喘、囊柱型及囊状支气管扩张症或者支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的等患者
- 不能配合雾化治疗或需物理排痰者
- 首次给药前1天内服用（-24h内）或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的中药和西药，例如祛痰、镇咳药物等
- 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估
- 入组前有任何一项实验室检查指标不符合标准
- 其他不适合参加研究的一般情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:吸入用溶液；规格：2ml:15mg；每次2ml研究药物，与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，安排受试者在安静的环境中雾化吸入治疗，2次/天，连续7天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰液性状评分 | 第1-7天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痰量评分、咳痰难度评分、咳嗽评分 | 第1-7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石克华，硕士 | 主任医师 | 18920225737 | niezhaohong@sihuanpharm.com | 上海市静安区芷江中路274号 | 200000 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 石克华 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
