登记号
CTR20252893
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性血液肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、 慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等
试验通俗题目
CD-001治疗恶性血液肿瘤的首次人体临床研究
试验专业题目
一项评估CD-001在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受
性、药代动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放的I期临
床研究
试验方案编号
CD-001-CT102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐大庆
联系人座机
0512-68765766
联系人手机号
联系人Email
daqing.tang@cdbiopharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区滨河路689号北楼610室
联系人邮编
244188
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估CD-001晚期恶性血液肿瘤研究参与者中的安全性和耐受性，药代动力学 (PK) 和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已充分了解本研究，自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵循且能完成所有研究程序。
- 年龄≥18岁，男女均可。
- 经组织学或细胞学诊断，根据相应诊疗标准确诊为恶性血液肿瘤，经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的研究参与者。
- 根据不同肿瘤类型，筛选期间，Ia期研究参与者的病灶或肿瘤指标无特殊限定，Ib期研究参与者 至少有一个可测量指标进行疗效评估。
- ECOG评分≤ 1。
- 预期生存期≥ 3个月。
- 首次给药前14天内未接受过生长因子支持治疗或成分输血的情况下，骨髓功能指标符合相关要求。
- 器官功能良好。
排除标准
- 首次给药前5年内患有其他确诊的原发性恶性肿瘤。
- 患有已知活动性中枢神经系统（CNS）受累的研究参与者。
- 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的研究参与者。
- 首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史。
- 具有活动性感染指征
- 女性研究参与者正处于哺乳期。
- 既往接受过重大器官移植或同种异体干细胞移植。
- 有活动性或慢性自身免疫性疾病既往病史或当前病史。
- 在计划的试验用药品首次给药前14天内，需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的研究参与者。
- 首次给药前4周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其他临床试验用药物或疗法，或在研 究期间计划接受其他抗肿瘤治疗或其他研究性药物的研究参与者。
- 既往抗肿瘤治疗引起实验室检查项目异常或毒性尚未恢复至< 2级（CTCAE）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CD-001 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 确定单药治疗的扩展期推荐剂量（RDE）和/或最大耐受剂量（MTD），为确定 II期临床试 验推荐剂量（RP2D）提供依据。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳艳 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65961511 | yyliu@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-金水区东明路127号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 刘艳艳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
