登记号
CTR20221147
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者
试验通俗题目
泛昔洛韦片的人体生物等效性试验
试验专业题目
泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-FXZ-22007
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-89262850-821
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1、年龄：18周岁以上，65周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
- 2、体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- 3、筛选前14天至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 4、对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 5、能够按照试验方案要求完成研究； 符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
- 凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1)过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
- 2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- 3)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 4)体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- 5)既往长期（服药前6个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 6)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选日至试验结束不能禁酒者或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 7)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选日至试结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- 8)服药前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 9)服药前6个月内有药物滥用史者，服药前3个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者；
- 10)服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 11)服药前1个月内接种过疫苗者；
- 12)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至试验后一个月内献血者；
- 13)在服药前3个月内接受过手术，或者计划在筛选日至试验结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 14)首次服药前48小时到试验结束前进食特殊饮食者；
- 15)女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 16)HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 17)对饮食有特殊要求（如对饮食不耐受、乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者；
- 18)受试者可能因为自身原因而不能完成本研究者；
- 19)经研究者判断认为不适合参加本项研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-28；
试验终止日期
国内：2022-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
