登记号
CTR20180890
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株[MDRSP]*)，引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。
试验通俗题目
利奈唑胺片在健康人体生物等效性试验
试验专业题目
利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
GXYY-LNZA-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王柳
联系人座机
0713-6216075;18986516829
联系人手机号
联系人Email
WL19730607@163.com
联系人邮政地址
中国湖北省黄冈武穴市江堤路1号
联系人邮编
435400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
①主要研究目的
本试验的目的是以湖北广济药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的利奈唑胺片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
②次要研究目的
观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，能够按照试验方案要求完成研究；
- 3)受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 4)年龄为18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
- 5)男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~27范围内（包括临界值）；
- 6)健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
排除标准
- 1)受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药，尤其是肾上腺素能类药物、5-羟色胺类药物）的受试者；
- 3)患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 4)临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对利奈唑胺、噁唑烷酮类抗生素或者本品其辅料中任何成分有过敏者；
- 5)受试者的心电图异常有临床意义；
- 6)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 7)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 8)试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 9)受试者有异常出血家族史或个人史；或试验给药前3个月内失血或献血超过400ml者；试验给药前4周内接受过血液或血液成份输注者；试验给药前4周接受过外科大手术者；
- 10)HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 11)筛选前6个月内有药物滥用史者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100 ml）；
- 在服用研究药物前7天摄取了巧克力、火龙果、芒果、柚子、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 19)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 20)受试者6个月内是否有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 21)最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 22)不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:用法用量：片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片，英文名Linezolid Tablets，商品名ZYVOX
|
用法用量:用法用量：片剂；规格600mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 中国湖北省武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国湖北省武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 中国苏州旭辉检测有限公司 | 李小川 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国湖北省武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
