登记号
CTR20221977
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于配合饮食控制和运动，治疗2型糖尿病成人患者
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片的人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1047-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂二甲双胍恩格列净片和参比制剂“Synjardy®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~50周岁的男性或女性志愿受试者（包括18和50周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胰腺炎等）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前28天内服用了影响血糖控制的药物（包括噻嗪类和其他利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、皮质类固醇、雌激素、口服避孕药等）、可干扰常见肾小管转运系统的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）、碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对二甲双胍、恩格列净成分过敏者或过敏体质者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 存在吞咽困难情况者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药0时-给药后48时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药0时-给药后48时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-01；
试验终止日期
国内：2022-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
