登记号
CTR20213032
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿哌沙班适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件 （VTE）。
试验通俗题目
阿哌沙班片在成年健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
阿哌沙班片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2021-018
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0558-5909999
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 考察单次口服 2.5mg（空腹/餐后）受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5mg/ 片，安徽九洲方圆制药有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规 格：2.5mg/片，Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG 生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 2.5mg（空腹/餐后）在中国成年健康 受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：18.00~26.00kg/m2（含18.00和26.00，身体质量指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好（凝血功能检查结果必须正常）。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的过敏史（尤其已知或怀疑对阿哌沙班或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者。
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。
- 具有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史者。
- 既往或合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 6.1 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； 6.2 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； 6.3 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 6.4 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 6.5 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 每周期给药前48h内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，不能禁止饮用含咖啡因饮品等、不能避免剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过任何药物和/或保健品。
- 接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于2周或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者：CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草）、CYP3A4抑制剂（如吡咯类抗真菌药[伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑]和HIV蛋白酶抑制剂[利托那韦]）。
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性者。
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400mL者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者。
- 妊娠或哺乳期女性或入组时妊娠检查呈阳性者。
- 不能接受统一饮食者。
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加该项临床研究者。 注：试验前是指：在签署知情同意之前。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 副主任医师 | 13979978118 | pxsrmyygcp@163.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道 8 号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-10；
试验终止日期
国内：2022-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
