CTR20222370|NA - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222370

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李骄敏

联系人座机

021-23158000

联系人手机号

15386482080

联系人Email

li_jiaomin@wuxiapptec.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层

联系人邮编

410023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1反应的影响；关键次要目的：评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1水平的影响；次要目的：1）评估paltusotine vs. 安慰剂对IGF-1反应的影响； 2）评估paltusotine vs. 安慰剂对GH反应的影响； 3）评估paltusotine vs. 安慰剂对肢端肥大症症状的影响；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性和女性受试者≥18岁
确认肢端肥大症的诊断，或者初治，目前未接受治疗，或者愿意在研究筛选期间洗脱。
女性必须是非怀孕和非哺乳期女性，或者是手术不育、绝经后女性，或者使用有效的节育方法。
愿意提供签署的知情同意书。

排除标准

筛选前3年内有垂体放疗史。
既往接受过Paltusotine治疗。
奥曲肽或兰瑞肽治疗无效或不耐受史。
最近5年内患有恶性疾病，除局部完全切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。
在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内，接受过任何试验药物。
已知有乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒或活动性丙型肝炎感染病史。
已知过去一年内或当前有酒精或药物滥用史。
研究者认为会危及受试者适当参与本研究的任何条件。
与QT间期延长相关的心血管疾病或药物，或使受试者易患心律异常的疾病或药物。
症状性胆石症。
筛选期间有临床意义的异常发现，或研究者认为可能危及受试者安全或研究完成的任何其他医疗状况或实验室检查结果。
受试者目前或以前使用培维索孟或卡麦角林（筛查前16周内）或帕瑞肽LAR（筛查前24周内）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:Paltusotine 安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在随机对照阶段（EOR）结束时达到IGF-1生化反应[即，≤ 1.0 × 正常值（ULN）上限]的受试者比例。	24周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IGF-1从基线至EOR的变化（以ULN为单位）。	24周	有效性指标+安全性指标
EOR时达到IGF-1 < 1.3 × ULN的受试者比例。	24周	有效性指标+安全性指标
第22周时GH < 1 ng/mL的受试者比例。	24周	有效性指标+安全性指标
肢端肥大症症状日志（ASD）总评分从基线到EOR的变化。	24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王任直	医学博士	教授	18611964099	wangrz@126.com	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	王任直	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	朱惠娟	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅医院	刘志雄	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	雷霆	中国	湖北省	武汉市
中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
浙江大学医学院附属第二医院	吴群	中国	浙江省	杭州市
唐都医院	衡立君	中国	陕西省	西安市
山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东省	济南市
郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
Hospital Nuestra Senora de la Misericordia	Bruera	Argentina	Cordoba	Cordoba
Instituto Medico Especializado	Guitelman	Argentina	Capital Federal	Buenos Aires
Maffei Centro Medico	Premrou	Argentina	Capital Federal	Buenos Aires
IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas	Danilowicz	Argentina	Capital Federal	Buenos Aires
Hospices Civils de Lyon Federation d'endocrinologie	Raverot	France	Not Applicable	Bron
Hopital de la Conception	Brue	France	Not Applicable	Marseille
Hopital Haut-Lévêque	Tabarin	France	Not Applicable	Pessac
Hopital Bicêtre	Chanson	France	Not Applicable	Le Kremlin-Bicêtre
University of Pécs Medical School	Mezosi	Hungary	Not Applicable	Pecs
Policlinico Gemelli	Bianchi	Italy	Not Applicable	Rome
Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu, Dept. Endocrinology, Diabetes and Isotope Therapy	Bolanowski	Poland	Not Applicable	Wroclaw
Spólka Lekarzy Intercor Sp. z o.o.	Junik	Poland	Not Applicable	Bydgoszcz
Hospital Virgen del Rocio	Venegas	Spain	Not Applicable	Seville
Allegheny Endocrinology Associates	Gordon	USA	PA	Pittsburgh
OHSU Northwest Pituitary Center	Fleseriu	USA	OR	Portland
The Ohio State University Wexner Medical Center	Kirschner	USA	OH	Columbus
Cedars-Sinai Medical Center	Labadzhyan	USA	CA	Los Angeles
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center	Swerdloff	USA	CA	Torrance

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-07-13
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-11
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 76 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-06-07；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NA｜进行中-尚未招募