登记号
CTR20253235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。 使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂。 幼年特发性关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括： -多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎）， -附着点炎相关关节炎， -幼年银屑病关节炎。 巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。
试验通俗题目
巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
巴瑞替尼片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202506-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
在健康受试者体内，空腹状态下，以Eli Lilly Nederland B.V.持证， Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明OLUMIANT，规格：2 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：2 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18 ~ 60周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对巴瑞替尼或本品辅料过敏；
- 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，如有动脉粥样硬化性心血管疾病病史或其他心血管风险因素，或患有活动性严重感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染及局部感染），或有结核病病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触等）；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子或卵子计划）、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前2年内每天吸烟量≥5支或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 试验前30天内使用过免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、他克莫司或环孢素）、转运蛋白（如丙磺舒、来氟米特、特立氟胺、环孢素、甲氨蝶呤）、细胞色素P450（如酮康唑、氟康唑、利福平）、胃PH调节剂或试验前30天内使用过其他任何影响试验药物体内吸收、分布、代谢、排泄过程的药物；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗或使用避孕药；
- 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 试验前14天内饮食习惯有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 试验前7天内有呕吐、腹泻、发热、咳嗽病史或能干扰试验结果的任何生理状况；
- 酒精呼气试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-29；
试验终止日期
国内：2025-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
