CTR20253255|注射用美罗培南普莱巴坦

基本信息

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登记号

CTR20253255

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙文学

联系人座机

0531-55821177

联系人手机号

联系人Email

wenxue1.sun@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价静脉滴注注射用美罗培南普莱巴坦后，在中国成人健康参与者中支气管肺上皮衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）的药物浓度及渗透性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女不限，年龄18~45周岁
体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含两端值），且体重≥50kg；
筛选期肺功能检测中第一秒用力呼气容积（FEV1）实测值/FEV1预计值＞80%且用力肺活量（FVC）实测值/FVC预计值＞80%，其他通气和弥散功能相关指标均正常或异常无临床意义
参与者能够同研究者进行良好沟通，并自觉遵守研究流程和方法，自愿参加本研究，能够接受支气管肺泡灌洗操作，并书面签署知情同意书
参与者自签署知情同意书开始至末次给药后28天内无生育、捐献精子/卵子计划，且参与者及其伴侣自愿采取方案认可的避孕措施

排除标准

对头孢菌素类、碳青霉烯类抗生素过敏
既往或目前有呼吸系统病史
既往或目前有凝血功能障碍病史
既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病
既往或目前有吸烟史；或筛选期尼古丁检测阳性
既往有咽喉、气管/支气管及肺部手术史
筛选前1年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿药筛查阳性
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精
筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械
筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或使用过血制品或输血
筛选前2周内有细菌、真菌或病毒引起的呼吸系统感染性疾病，如上/下呼吸道感染；
筛选前14天内使用过任何药物、接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
筛选期实验室检查符合试验要求
筛选期体格检查、12-导联心电图和影像学检查异常，且经研究者判断异常有临床意义
妊娠或哺乳期女性，或筛选期血妊娠阳性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用美罗培南普莱巴坦	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各时间点血浆、ELF、AM中美罗培南和普莱巴坦的浓度（CPlasma、CELF、CAM）	自首次用药至试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中美罗培南和普莱巴坦药物浓度时间曲线下面积（AUCPlasma0-8h、AUCPlasma0-12h、AUCPlasma0-∞）	自首次用药至试验结束	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部薄层计算机断层扫描（TSCT）、实验室检查等	自首次用药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄品芳	学士	主任药师/副教授	0591- 87981331	2363869908@qq.com	福建省-福州市-江区茶中路20号	350004	福建医科大学附属第一医院
陈公平	学士	主任医师	0591-87981697	cgp3542@163.com	福建省-福州市-江区茶中路20号	350004	福建医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
福建医科大学附属第一医院	黄品芳	中国	福建省	福州市
福建医科大学附属第一医院	陈公平	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-07-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用美罗培南普莱巴坦｜进行中-招募中