登记号
CTR20190273
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于格列美脲或盐酸二甲双胍单药治疗未能充分控制血糖的2型糖尿病患者，作为控制饮食和运动疗法之外的辅助；用作临床已有的格列美脲和盐酸二甲双胍联合治疗的替代给药。
试验通俗题目
格列美脲二甲双胍片（2/500mg）生物等效性试验
试验专业题目
格列美脲二甲双胍片（2/500mg）在健康志愿者中 单剂量、随机、开放、交叉生物等效性试验
试验方案编号
BJHM-GMMT-BE02/SZYQ-BE-2018-007；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
010-80429898-721
联系人手机号
联系人Email
wangying5@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以北京韩美药品有限公司提供的格列美脲二甲双胍片为受试制剂，与赛诺菲（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（亚莫利®，2mg）和法国Merck Santé S.A.S公司生产的盐酸二甲双胍片（Glucophage®，500mg）为参比制剂，在健康志愿者中进行空腹及餐后状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有、比例适当；
- 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内采取物理性避孕措施，避免怀孕；
- 志愿者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的志愿者；
- 有心、肝、肺、肾、神经、消化、内分泌系统疾病史或其它系统严重疾病史者；
- 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；既往有疑似低血糖病史者；
- 曾有乳酸性酸中毒病史的患者、某些影响碳水化合代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病（如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全）；
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；已知或怀疑对格列美脲或盐酸二甲双胍或其他磺脲类或其他磺胺类或本品辅料过敏的志愿者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、长期服用维生素B12、叶酸未纠正者；
- 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
- 筛选前12个月平均每周饮用酒精超过14个单位（1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯）或整个研究期间不能放弃饮酒者； 或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的志愿者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
- 晕针、晕血史或静脉采血困难的志愿者；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料如茶、咖啡、可乐等；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果异常有临床意义者（以临床医生判断为准）；
- 妊娠或哺乳期女性志愿者，或妊娠试验结果超过非孕期标准者；或志愿者（及其配偶）在试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、或捐精捐卵计划的；
- 尿药筛阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 研究者认为有其他不适合参加该研究因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格：每片含格列美脲2mg，盐酸二甲双胍500mg；单次给药一片，口服；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片；英文名：Glimepiride Tablets；商品名：亚莫利
|
用法用量:片剂；规格：每片含格列美脲2mg;单次给药1片，口服;
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片；英文名：Metformin；商品名：Glucophage
|
用法用量:片剂；规格：每片含盐酸二甲双胍500mg;单次给药1片，口服;
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。 | 空腹试验：在给药前0时（服药前120分钟内）和给药后24h内时间点；餐后试验：在给药前0时（标准餐前120分钟内）和给药后24h内时间点； | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪；理学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院I期临床试验研究室 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 116 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
