英文名:Erdafitinib|已完成

登记号
CTR20182097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期尿路上皮癌
试验通俗题目
评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性
试验专业题目
在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究
试验方案编号
42756493BLC3001;CHN-4
方案最近版本号
修正案6/CHN-6
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
吴晓徽
联系人座机
021-33377938
联系人手机号
联系人Email
xwu116@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号 新研大厦A座
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比,在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18岁
  • 患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。
  • IV期疾病(转移性或手术不可切除,cT4b,N+或M+癌)
  • 确定为疾病进展,定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展
  • 只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。队列1 :既往接受过抗PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过不超过二线系统性治疗。队列1:既往接受过抗PD-(L)1*药物单药治疗或联合治疗;既往接受过不超过二线系统性治疗。队列2:既往未接受过抗PD-(L)1药物治疗;既往仅接受过一线系统性治疗。
  • 受试者必须符合适当的分子学入选资格标准(由中心实验室筛选确定):肿瘤必须至少有以下1个易位:FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1;或以下1个FGFR3基因突变:R248C、S249C、G370C、Y373C。
  • ECOG体能状态评分为0,1或2.
  • 骨髓、肝、肾功能良好
  • 受试者签署知情同意书
  • 性生活活跃且有生育能力的女性,筛选期妊娠试验为阴性
  • 男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规
排除标准
  • 在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。
  • 存在活动性(即在过去24个月内需要改变治疗)恶性肿瘤。
  • 症状性中枢神经系统转移
  • 既往接受过FGFR抑制剂治疗
  • 已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受
  • 已知可能影响视觉灵敏度,无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病,如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等
  • 未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
  • 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来
  • 伤口愈合延迟,定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合
  • 随机化前4周内进行过重大手术
  • 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择(例如损害健康)或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:英文名:Erdafitinib
用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计量为9mg
中文通用名:英文名:Erdafitinib
用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计
中文通用名:英文名:Erdafitinib
用法用量:片剂,规格3mg/4mg/5mg。口服,一天一次,每次8mg。用药时程:连续用药21天(21天为一个周期),直至疾病进展,不可耐受的毒性,撤回知情同意或研究 者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别,进行计量调整,最高计
对照药
名称 用法
中文通用名:英文名:Pembrolizumab (KEYTRUDA)
用法用量:溶液剂,规格:25mg/ml。 200 mg 30 分钟静脉输注。用药时程:每 3 周1 次,直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
中文通用名:英文名:Doxetaxel (Taxotere)
用法用量:溶液剂,规格:20mg/ml。 75 mg/m2 1 小时静脉输注。用药时程:每3 周1 次,直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期 大约最多三年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期 大约最多三年 有效性指标
安全性特征 大约最多三年 安全性指标
客观缓解率 大约最多三年 有效性指标
健康相关生活质量 大约最多三年 有效性指标
缓解持续时间 大约最多三年 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄健 医学博士 主任医师 020-81332199 hjgcp2017@163.com 广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号 510120 中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
西安交通大学附属第一医院 贺大林 中国 陕西省 西安市
上海交通大学医学院附属仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市
南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
浙江邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
四川省人民医院 廖勇 中国 四川省 成都市
浙江省人民医院 董海鹰 中国 浙江省 杭州市
北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
广州市第一医院 谢克基 中国 广东省 广州市
南昌大学第一附属医院 孙庭 中国 江西省 南昌市
Frankston Hospital Beardsley Emma 澳大利亚 Victoria Frankston
Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group Sewak Sanjeev 澳大利亚 Victoria Frankston
Chris O'Brien Lifehouse Grimison Peter 澳大利亚 NA Camperdown
St George Hospital Bastick Patricia 澳大利亚 New South Wales Kogarah
Fiona Stanley Hospital Ferguson Tom 澳大利亚 NA Murdoch
Royal Hobart Hospital Wuttke Melanie 澳大利亚 Tasmania Hobart
Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology Tran Ben 澳大利亚 NA Melbourne
Medical University Vienna, General Hospital Shariat Shahrokh 奥地利 NA Wien
LKH-Univ. Klinikum Graz - Urology Stoger Herbert 奥地利 NA Graz
Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Loidl Wolfgang 奥地利 Oberoterreich Linz
Universitatsklinikum der PMU Greil Richard 奥地利 Salzburg Salzburg
GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus Rutten Annemie 比利时 Antwerpen Wilrijk
Cliniques Universitaires Saint Luc Machiels Jean-Pascal 比利时 NA Brussels
UZ Gent Rottey Sylvie 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
OLVZ Aalst - Campus Aalst Schatteman Peter 比利时 NA Aalst
Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame Verschaeve Vincent 比利时 Hainaut Charleroi
AZ Maria Middelares Vulsteke Christof 比利时 Oost-Vlaanderen Gent
ZNA Middelheim Schrijvers Dirk 比利时 Antwerpen Antwerpen
CHU UCL Namur (site Godinne) D'Hondt Lionel 比利时 Namur Yvoir
ChC - Clinique Saint-Joseph Matus Geoffrey 比利时 Lie e Liege
Hospital Erasto Gaertner Luz Murilo 巴西 Parana Curitiba
Hospital de Clínicas de Porto Alegre De Azevedo Sergio 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Fundac ao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos Antonio Junior Joao 巴西 Sao Paulo Barretos
A.C.Camargo Cancer Center Dettino Aldo 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto Girotto Gustavo 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
Centro de Estudos e Pesquisas Hematologia e Oncologia Martins Suelen Patrícia 巴西 Sao Paulo Santo Andre/SP
Centro de Novos Tratamentos Itajai Borges Giuliano 巴西 Santa Catarina Itajai
Instituto Nacional de Cancer - INCA Lopes Dos Santos Victor 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Associacao Mario Penna\Nucleo de Ensino e Pesquisas Toledo Joseane 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
Sociedade Beneficente De Senhoras Hospital Sirio Libanes - O Bastos Diogo Assed 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
CancerCare Manitoba - MacCharles - Oncology Gingerich Joel 加拿大 Manitoba Winnipeg
BC Cancer Agency Eigl Bernhard 加拿大 NA Vancouver
University Health Network (UHN) - Princess Margaret Hospital Sridhar Srikala 加拿大 Ontario Toronto
BC Cancer Agency - Clinical Trials Finch Daygen 加拿大 NA Kelowna
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre Faghih Amir 加拿大 Ontario Thunder Bay
Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre Souied Osama 加拿大 Saskatchewan Regina
Hopital Saint-Louis Culine Stephane 法国 lledeFrance Paris
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) Borchiellini Delphine 法国 NA Nice cedex 2
Centre Leon Berard Flechon Aude 法国 NA Lyon
Institut Gustave Roussy Loriot Yohann 法国 NA Villejuif
Institut de cancerologie de l'ouest Rolland Frederic 法国 NA St Herblain Cedex
Georges pompidou European Hospital Vano Yann 法国 Paris Paris
CH Brest SCHLURMANN-CONSTANS Friederike 法国 NA Brest
Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud Maillet Denis 法国 NA Pierre-Benite
Centre Jean Perrin - Bureau de recherche clinique Mahammedi Hakim 法国 NA Clermont-Ferrand
Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Oncologie Medicale Tosi Diego 法国 NA Montpellier
Institut De Cancerologie De La Loire - Oncologie Medicale - Oncologie Medicale Guillot Aline 法国 NA Saint Priest en Jarez
Hopitaux Universitaires de Strasbourg Barthelemy Philippe 法国 NA Strasbourg
Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole - Hosp POUESSEL Damien 法国 Haute-Garonne Toulouse
Institut de Cancerologie de l'Ouest Delva Remy 法国 Pays-de-la-Loire Angers Cedex 2
Institut de Cancerologie du Gard - CHU de Nimes - Medical Oncology HOUEDE Nadine 法国 NA Nimes
Institut Bergonie - Centre Regional De Lutte Contre Le Cance Roubaud Guilhem 法国 Gironde Bordeaux Cedex
centre Georges-Francois Leclerc Zanetta Sylvie 法国 Bourgogne Dijon
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon Thiery-Vuillemin Antoine 法国 NA Besancon Cedex
centre Oscar Lambret Laestadius Fredrik 法国 Nord-Pas-de-Calais Lille
APHM Hopital Timone Deville Jean Laurent 法国 NA Marseille
Chu De Poitiers Tourani Jean-Marc 法国 NA Poitiers cedex
Centre Eugene Marquis Laguerre Brigitte 法国 NA Rennes
Universitaetsklinikum Muenster Boegemann Martin 德国 NA MUnster
Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl Goebell Peter 德国 NA Erlangen
Vivantes Klinikum Am Urban Hinz Stefan 德国 NA Berlin
Medizinische Hochschule Hannover Peters Inga 德国 NA Hannover
Klinikum Weiden, Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinder Klotz Theodor 德国 NA Weiden
Universitatsklinikum Freiburg Schultze-Seemann Wolfgang 德国 Baden-Wurttemberg Freiburg
Universitatsmedizin Gottingen Strauss Arne 德国 Niedersachsen Gottingen
Asklepios Klinik Altona WUlfing Christian 德国 NA Hamburg
Universitaetsklinik Greifswald Zimmermann Uwe 德国 NA Greifswald
Universitatsklinikum des Saarlandes Stockle Michael 德国 Saarland Homburg/Saar
Universitaetsklinikum Duesseldorf Lorch Anja 德国 NA Duesseldorf
Studienpraxis Urologie Feyerabend Susan 德国 NA Nurtingen
GWT-TUD Dresden Wirth Manfred 德国 NA Dresden
Universitatsmedizin Rostock - Urologische Klinik und Poliklinik Hakenberg Oliver 德国 NA Rostock
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LUbeck Kramer Mario 德国 NA LUbeck
General Hospital of Athens “Alexandra” - Department of Clinical Therapeutics Bamias Aristotelis 希腊 NA Athens
University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology Kalofonos Haralabos 希腊 NA Patras
Interbalkan European Medical Center Baka Sofia 希腊 NA Thessaloniki
IASO General Hospital - Athens Georgoulias Vassilis 希腊 Attiki Athens
UNIVERSITAL HOSPITAL OF LARISSA - Division of Hematology Vasilopoulos Georgios 希腊 NA Larissa
Euromedica General clinic Fountzilas George 希腊 NA Thessaloniki
Errikos Dynant General Hospital Varthalitis Ioannis 希腊 NA Athens
Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki Papandreou Christos 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
Athens Medical Centre (IATRIKO) KARALIS KONSTANTINOS 希腊 NA Athens
Semmelweis Egyetem Nyirady Peter 匈牙利 Budapest Budapest
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Mangel Laszlo 匈牙利 Baranya Pecs
Uzsoki Utcai Korhaz Landherr Laszlo 匈牙利 Budapest Budapest
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokor Polya Zsofia 匈牙利 Szabolcs-Szatmar-Bereg Nyiregyhaza
Orszagos Onkologiai Intezet Geczi Lajos 匈牙利 NA BUDAPEST
Sahyadri Speciality Hospital Patil Tushar 印度 Maharashtra Pune
Bhagwan Mahaveer Cancer Institute & Resaerch Centre [Medical Somani Naresh 印度 Rajasthan Jaipur
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center - Oncology Hingmire Sachin 印度 NA Pune
Apollo Hospitals Rajendranath Rejiv 印度 Tamil Nadu Chennai
Manipal Comprehensive Cancer Centre Patil Poonam 印度 Karnataka Bangalore
Meir Medical Center Kejzman Daniel 以色列 NA Kfar-Saba
The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology Leibowitz-Amit Raya 以色列 NA Tel Hashomer
Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein- Frank Stephen 以色列 NA Jerusalem, Kiryat Hadassah
Rambam Health Care Campus Pe'er Avivit 以色列 NA Haifa
Rabin MC - Oncology, Davidoff Center Rosenbaum Eli 以色列 NA Petach-Tikva
Assaf Harofeh Medical Center Sella Avishay 以色列 NA Beer Yaacov
Ospedale S.Giovanni Antica Sede, AO Città della Salute e del Airoldi Mario 意大利 NA Torino
Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS Basso Umberto 意大利 NA Padova
Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica Berardi Rossana 意大利 NA Ancona
Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo Hamzaj Alketa 意大利 Arezzo Arezzo
IRCCS IRST - Laboratory De Giorgi Ugo 意大利 Forli Meldola
Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pasca Pignata Sandro 意大利 NA Napoli
SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2 Galli Luca 意大利 NA Pisa
AOU di Parma Gasparro Donatello 意大利 Parma Parma
AOU Maggiore della Carita - SC Oncologia Mosca Alessandra 意大利 Novara Novara
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medical Oncology Necchi Andrea 意大利 NA Milano
AOU San Luigi Gonzaga Scagliotti Giorgio Vittorio 意大利 Torino Orbassano
Pedrazzoli Paolo Pedrazzoli Paolo 意大利 Pavia Pavia
PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology Passalacqua Rodolfo 意大利 NA Cremona
IEO, IRCCS Nole Franco 意大利 NA Milano
AOU Careggi - Oncologia Medica 1 Di Costanzo Francesco 意大利 NA Firenze
ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia - Bergamo Milesi Laura 意大利 Bergamo Bergamo
AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili Ferrari Vittorio 意大利 NA Brescia
IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca Boccardo Francesco 意大利 Genova Genova
CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori Bearz Alessandra 意大利 NA Aviano
AOU Policlinico di Modena Sabbatini Roberto 意大利 Modena Modena
PO Civile SS.Antonio e Biagio, AO Nazionale SS.Antonio e Biagio e C.Arrigo Numico Gianmauro 意大利 NA Alessandria
Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST Martignetti Angelo 意大利 Siena Poggibonsi (SI)
AOUS Policlinico Maio Michele 意大利 Siena Siena
National Cancer Center Hospital East - Endoscopy Matsubara Nobuaki 日本 Tiba Kashiwa
University of Tsukuba Hospital - Urology Nishiyama Hiroyuki 日本 NA Tsukuba
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center - Urology Arai Gaku 日本 NA Koshigaya
Yamaguchi University Hospital - Urology Yamamoto Yoshiaki 日本 NA Ube
Kagawa University Hospital - Urology Tsunemori Hiroyuki 日本 Kagawa Kita-gun
Yokohama City University Medical Center - Urology Izumi Koji 日本 Kanagawa Yokohama
Nagano Municipal Hospital - Urology Iijima Kazuyoshi 日本 NA Nagano
Shikoku Cancer Center - Urology Hashine Katsuyoshi 日本 Ehime Matsuyama-shi
Hirosaki University Hospital - Urology Ohyama Chikara 日本 NA Hirosaki
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center - Urology Harabayashi Toru 日本 Hokkaido Sapporo
Osaka international Cancer Institute - Urology Nishimura Kazuo 日本 Osaka Osaka
Aichi Cancer Center Hospital Soga Norihito 日本 Aiti Nagoya
Kobe City Medical Center General Hospital - Urology Kawakita Musushi 日本 Hyogo Kobe
Toho University Medical Center Sakura Hospital - Urology Kamiya Naoto 日本 NA Sakura
Kitasato University Hospital Matsumoto Kazumasa 日本 NA Sagamihara
Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Urology Uemura Hirotsugu 日本 NA Osaka-sayama
Osaka City University Hospital - Urology Tamada Satoshi 日本 Osaka Osaka
University of Miyazaki Hospital - Dermatology Mukai Shoichiro 日本 NA Miyazaki
Tokyo Women's Medical University Hospital - Urology Takagi Toshio 日本 Tokyo Shinjyuku-Ku
Nippon Medical School Hospital - Urology Kondo Yukihiro 日本 NA Bunkyo-ku
Chiba Cancer Center - Urology Fukasawa Satoshi 日本 NA Chiba
Chungnam National University Hospital - Internal Medicine Lee Hyo Jin 韩国 NA Daejeon
Samsung Medical Center - Hematology-Oncology Park 韩国 NA Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology Rha Sun Young 韩国 NA Seoul
National Cancer Center - Center For Prostate Cancer Seo Ho Kyung 韩国 NA Goyang-Si
Gachon University Gil Medical Center - Hematology-Oncology Park InKeun 韩国 NA Incheon
Seoul National University Bundang Hospital Kim Yu Jung 韩国 Gyeonggido Seongnam-si
Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology Choi Yoon Ji 韩国 NA Seoul
Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital - Hemato-Oncology Lim Seung Taek 韩国 Gangweondo Wonju-si
Pusan National University Hospital - Urology Ha Hong Koo 韩国 Busan Gwangyeogsi Busan
Seoul National University Hospital Ku Ja Hyeon 韩国 NA Seoul
Medicos Especialistas en Cancer S.C. Lopez Lopez Froylan 墨西哥 NA Aguascalientes
Centro Estatal De Cancerologia Miranda-Castanon Francisco 墨西哥 NA Chihuahua
Radboud Universiteit Nijmegen Mehra N. 荷兰 NA Nijmegen
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Los Maartje 荷兰 NA Nieuwegein
H. Santo Antonio Capuchos-Centro Hospitalar Lisboa Central Luz Ricardo 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hospital Lusiadas Cortes Paulo 葡萄牙 NA Lisboa
H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte Macedo Daniela 葡萄牙 NA Lisboa
IPO Porto Mauricio Maria Joaquina 葡萄牙 NA Lisboa
Centro Clínico. Fundacao Champalimaud Vau Nuno 葡萄牙 NA Porto
Clinical Oncology Dispensary KOPYLTSOV Evgeniy 俄罗斯 NA Lisboa
N.N.Blokhin Cancer Research Center Matveev Vsevolod 俄罗斯 NA Omsk
Research Center of Radiology and Surgical Technologies Shkolnik Mikhail 俄罗斯 NA Moscow
Altai Regional Oncology Dispensary Varlamov Sergey 俄罗斯 NA St. Petersburg
GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary Vladimirov Vladimir 俄罗斯 Stavropolskiy kray Pyatigorsk
FGBU Alekseev Boris 俄罗斯 NA Moscow
LCC - Strategic Medical systems Orlov Sergey 俄罗斯 NA Saint-Petersburg
City polyprofiled hospital #2 Komyakov Boris 俄罗斯 NA Saint Petersburg
FGBOU VO “Mordovian national research state university n. a. N.P. Ogareva” Skopin Pavel 俄罗斯 Mordoviya, Respublika Saransk
Multidisciplinary clinical medical center - Medical city Lykov Aleksander 俄罗斯 NA Tyumen
Russian Research Center of Roentgenology and Radiology Gafanov Rustem 俄罗斯 NA Moscow
FGBU Karyakin Oleg 俄罗斯 NA Obninsk
Saint-Petersburg Clinical scientific and practical center of specialized types of medical care (oncological) Novikov Andrey 俄罗斯 NA Saint-Petersburg
OBUZ Ivanovskiy regional oncologic dispensary Semenov Andrey 俄罗斯 NA Ivanovo
First Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov Al-Shukri Salman 俄罗斯 NA Saint-Petersburg
Privolzhskiy District Medical Center Of Federal Biomedical A Atduev Vagif Ahmedovitsh 俄罗斯 NA Nizhni Novgorod
GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine Fadeeva Natalia 俄罗斯 NA Chelyabinsk
Clinical hopital n/a Petra velikogo Topuzov Marlen 俄罗斯 NA Saint-Petersburg
Saratov State Medical University (SSMU) named after V. I. Razumovsky Fomkin Roman N 俄罗斯 NA Saratov
Hospital Universitario Virgen del Rocio Perez Valderrama Begona 西班牙 Andalucía Sevilla
Hospital Clinic de Barcelona Mellado Begona 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario La Paz Pinto Marin Alvaro 西班牙 Madrid Madrid
H.U. Virgen de la Victoria Saez Medina Maria 西班牙 Malaga Malaga
Hospital Universitario Miguel Servet Santander Lobera Carmen 西班牙 Zaragoza Zaragoza
Hospital Universitario Virgen de la Macarena Nogales Fernandez Esteban 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital de La Santa Creu i Sant Pau Anguera Georgia 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Lucus Augusti Vazquez Estevez Sergio 西班牙 Lugo Lugo
Hospital Universitario Reina Sofía Mendez Vidal Maria Jose 西班牙 Cordoba Cordoba
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Munoz Langa Jose 西班牙 Valenciana, Comunidad Valencia
Hospital de Navarra Lainez Milagro Nuria 西班牙 Navarra Pamplona
Institut Catala d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Font Pous Albert 西班牙 Barcelona Badalona
Hospital Infanta Cristina Delgado Ignacio 西班牙 Badajoz Badajoz
Complejo Hospitalario de Jaen Martinez Ortega Esther 西班牙 Jaen Jaen
M.D. Anderson Cancer Center Madrid Grande Pulido Enrique 西班牙 Madrid Madrid
ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa Domenech Santasusana Montserrat 西班牙 Barcelona Manresa
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda Maximiano Constanza 西班牙 Madrid Majadahonda
H.U. V. de las Nieves Luque Caro Raquel 西班牙 Granada Granada
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Arranz Arija Jose 西班牙 Madrid Madrid
Taichung Veterans General Hospital - Urology Chiu KunYuan 中国台湾 台湾 Taichung
Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Urology Yu Kaijie 中国台湾 台湾 Taoyuan
National Cheng Kung University Hospital Su Wen-Pin 中国台湾 台湾 Tainan
National Taiwan University Hospital - Principle Investigator Tsai Yu-Chieh 中国台湾 台湾 Taipei
Chi Mei Medical Center Wu Hung-Chang 中国台湾 台湾 Yongkang
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Chiang Po-Hui 中国台湾 台湾 Taoyuan
Taipei Veterans General Hospital - Urology Huang Yi-Hsiu 中国台湾 台湾 Taipei
Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch Lin Johnson 中国台湾 台湾 Taipei
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center - Hematology Huang Kuo Cheng 中国台湾 台湾 Taipei
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospita Wu WenJeng 中国台湾 台湾 Kaohsiung
Ege University Medical Faculty Goker Erdem 土耳其 NA Izmir
Medipol Mega Hospital - Medical Oncology Bilici Ahmet 土耳其 NA Istanbul
Inonu University Turgut Ozal Medical Center Harputluoglu Hakan 土耳其 NA Malatya
Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology Gumus Mahmut 土耳其 NA Istanbul
Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practise and Research Center - Medical Oncology Mertsoylu Huseyin 土耳其 NA Adana
Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology Turk Haci 土耳其 NA Istanbul
Kocaeli University Research and Practice Hospital Kefeli Umut 土耳其 NA Kocaeli
S.B. Marmara University Pendik Training and Research Hospital - Medical Oncology Dane Faysal 土耳其 NA Istanbul
Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology Yalcin Suayib 土耳其 NA Ankara
Dokuz Eylul University Medical Faculty Somali Isil 土耳其 NA Izmir
DU Natsionalnyi instytut raka MOZ Stakhovsky Eduard 乌克兰 NA Kyiv
Rmi Zaitsev Valeriy 乌克兰 NA Chernivtsi
Oblasnyi klinichnyi onkologichnyi dyspanser Lytvyn Iryna 乌克兰 NA Dnipropetrovsk
Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii Shevnia Serhii 乌克兰 Vinnyts'ka Oblast' Vinnytsia
Zaporizhzhia Medical Academy Of Postgraduate Education Lyulko Oleksii 乌克兰 NA Zaporizhzhia
Zakarpatskyi obl onkodyspanser Zholudeva Liubov 乌克兰 NA Uzhhorod
MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov - Urology #2 Stus Viktor 乌克兰 NA Dnipro
Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4 Bondarenko Igor 乌克兰 NA Dnipropetrovsk
Regional center of oncology - Oncourology Nalbandian Taron 乌克兰 NA Kharkiv
Zaokod Kovalyov Olexiy 乌克兰 NA Zaporizhia
Oblasna klinichna likarnia - urolohichne viddilennia Sandurskyy Oleg 乌克兰 NA Ivano-Frankivsk
Derriford Hospital-Department of Medical Oncology Sankey Peter 英国 NA Plymouth
Charing Cross Hospital Sarwar Mohammad 英国 NA London
Clatterbridge Centre for Oncology Syndikus Isabella 英国 NA Wirral
NHS - Royal Marsden Hospital - Pharmacy - Surrey Huddart Robert 英国 NA Surrey
Southampton General Hospital Crabb Simon 英国 NA Southampton
University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog Bahl Amit 英国 Bristol, City of Bristol
Sarah Cannon Research Institute Chowdhury Simon 英国 NA London
The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital Tran Anna 英国 NA Manchester
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham Jenkins Peter 英国 Gloucestershire Cheltenham
New Cross Hospital Dandamudi Ravi 英国 NA Wolverhampton
Levine Cancer Institute, Carolinas Healthcare System - Oncology Burgess Earle 美国 Maryland Columbia
Georgetown University Medical Center (GUMC) Dawson Nancy 美国 District of Columbia Washington
Md Anderson Cancer Center Siefker-Radtke Arlene 美国 Texas Houston
Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital Tagawa Scott 美国 New York New York
Norton Cancer Institute Kalebasty Arash 美国 Kentucky Louisville
BRANY (Biomedical Research Alliance of New York) Sharma Janaki 美国 New York Bronx
University Of Arizona Cancer Center At Dignity Health St.Jos Wang Jue 美国 Arizona Tucson
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hematology/Oncology Benedetto Pasquale 美国 Florida Miami
University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Chil Alva Ajjai 美国 Michigan Ann Arbor
University of California Davis Cancer Center Pan Chong-Xian 美国 Michigan Sacramento
Rush University Medical Center Kuzel Timothy 美国 Illinois Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center Mabaera Rodwell 美国 New Hampshire Hanover
St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC) Smith Gregory 美国 California Saint Helena
Kaiser Permanente Medical Center Harzstark Andrea 美国 California Vallejo
Duke University Zhang Tian 美国 NA Durham
University Of Colorado Cancer Center-Anshutz Cancer Pavilion Kessler Elizabeth 美国 Colorado Aurora
Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology Assikis Vasileios 美国 Georgia Atlanta
Penn State Hershey Cancer Institute Joshi Monika 美国 NA Hershey
University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Durham Outpa Schwarz James 美国 Nebraska Omaha
W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center Goodman Michael 美国 North Carolina Salisbury
Alaska Urological Institute/AK Clinical Research Centered Clark William 美国 Alaska Anchorage
University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center Uchio Edward 美国 California Orange
Mid-Florida Hematology Oncology Nair Santosh 美国 Florida Orange City
The Center for Cancer and Blood Disorders Page Ray 美国 Texas Fort Worth
VA Puget Sound Health Care System Montgomery Robert 美国 Washington Seattle
St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI) Bridges Benjamin 美国 Idaho Boise
VA Medical Center Mackintosh Frederick 美国 New Haven Nevada
Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute Aragon-Ching Jeanny 美国 Virginia Fairfax
Edward Hines Jr VA Hospital Henry Elizabeth 美国 Illinois Hines
中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
中国医科大学附属盛京医院 吴斌 中国 辽宁省 沈阳市
中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 刘继彦 中国 四川省 成都市
重庆肿瘤医院 刘南 中国 重庆市 重庆市
辽宁省肿瘤医院 胡滨 中国 辽宁省 沈阳市
吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
深圳大学总医院 于常华 中国 广东省 深圳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2018-08-15
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2018-12-19
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-03-05
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2020-09-02
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2021-12-02
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2023-05-10

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ; 国际: 630 ;
已入组例数
国内: 44 ; 国际: 629 ;
实际入组总例数
国内: 44  ; 国际: 629 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-03-28;     国际:2018-03-26;
第一例受试者入组日期
国内:2019-07-18;     国际:2018-05-08;
试验终止日期
国内:2023-10-13;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题