登记号
CTR20241321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
维持性透析状态下的继发性甲状旁腺功能亢进； 下列疾病引起的高钙血症： a) 甲状旁腺癌； b) 无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进。
试验通俗题目
依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验专业题目
依伏卡塞片人体生物等效性试验
试验方案编号
A231107-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宣燕红
联系人座机
0571-89707370
联系人手机号
13738158565
联系人Email
xuanyanhong@cy-pharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区23号大街668号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定杭州仟源保灵药业有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg）给药后依伏卡塞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以协和麒麟株式会社持证和生产的依伏卡塞片(规格：2 mg，商品名：Orkedia®)为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；
- 体重指数(BMI)在19.0～26.0范围内(包括19.0及26.0)，BMI=体重(kg)/身高2(m2)，女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 从筛选期开始至试验结束后3个月内，受试者及其性伴侣无生育计划，受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、血液学、免疫学、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 有充血性心力衰竭、低钙血症或长QT综合征既往史或家族史者；
- 已知对两种或以上药物、食物有过敏史者；对本品活性成分依伏卡塞及辅料成分有过敏史者；
- 生命体征监测显示体温（额温）、脉搏、坐位血压等存在有临床意义的异常者；
- 体格检查中存在有临床意义的异常者；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血机制过筛、血生化、甲状旁腺激素等各项指标存在有临床意义的异常者；
- 幽门螺旋杆菌阳性者；
- 12导联心电图检查、全胸正位片检查存在有临床意义的异常者；
- 筛选期的血生化中和-1天入住前测得的血清钙浓度低于正常值下限者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体、乙肝表面抗原等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血）；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- 女性妊娠检查阳性，及哺乳期妇女；
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 首次服用试验用药品前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依伏卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂和参比制剂血浆中依伏卡塞Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值、几何均值比值及其90%置信区间（CI）。 | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、血清钙、尿常规、甲状旁腺激素)、12导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况 | 72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裴泽军 | 本科 | 主任药师 | 13861720550 | pei-zj@126.com | 江苏省-无锡市-梁溪区兴源北路585号 | 214000 | 无锡市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市第二人民医院 | 裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
| 无锡市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-22；
试验终止日期
国内：2024-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
