登记号
CTR20130185
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
行气破瘀，生肌，止痛。用于霉菌性阴道炎，老年性阴道炎，宫颈糜烂。
试验通俗题目
保妇康凝胶治疗霉菌性阴道炎临床试验
试验专业题目
评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证安全性与有效性的临床研究
试验方案编号
0121
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章良弼
联系人座机
13956029069
联系人手机号
联系人Email
zhang-217@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、评价保妇康凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（即霉菌性阴道炎）湿热挟瘀证的临床疗效。
2、通过临床不良事件及实验室指标观察，以评价保妇康凝胶的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 阴道分泌物假丝酵母菌检查阳性；
- 局部临床表现:外阴阴道瘙痒、烧灼感、刺激感、外阴红斑、水肿、表皮脱落、阴道红肿。采用0-3级标准对7项临床症状和体征进行评分，即0=正常/无，1=轻度，2=中度，3=重度，要求阳性临床症状和体征积分至少大于2分；
- 同意试验期间禁止性生活、不行阴道内冲洗；
- 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书，能遵守治疗方案并按时随访者。
- 年龄18-50岁的非妊娠期和哺乳期妇女，辨证属湿热挟瘀证；
排除标准
- 对试验药物过敏；
- 非念珠菌引起的外阴阴道感染（细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、沙眼衣原体、人乳头状瘤病毒、生殖器疱疹或淋病等）；
- 由糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴、阴道炎患者；
- 外阴阴道有其他症状影响疗效判断；
- 因宫颈癌即将接受手术或其他治疗；
- 2周内曾接受过全身或局部抗真菌治疗；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 正在使用抗菌素、可的松的患者；
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍和造血系统等严重疾病；精神病患者；
- 研究者认为不适合入选者；有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）；在入选本试验前1个月内服用过其他试验性药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康凝胶
|
用法用量:洗净外阴部，将凝胶挤入阴道深部，每晚1次，每次1支。连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保妇康栓
|
用法用量:洗净外阴部，套上指套，将栓剂塞入阴道深部，每晚1次，每次1粒。连续用药7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） | 企业选择不公示 |
| 临床疗效 | 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） | 企业选择不公示 |
| 真菌学疗效 | 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效 | 给药7天后，停药第3～5天；随访（疗效达到痊愈的患者，于月经干净后随访） | 企业选择不公示 |
| 使用的方便性 | 给药7天后，停药第3～5天。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验期间 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 河北 | 天津 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广州中医药大学第二附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 | 2009-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
