登记号
CTR20131731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
治疗慢性血栓栓塞性肺高压长期延续性研究
试验专业题目
长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
试验方案编号
11349; v.2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
要求已经在双盲的CHEST-1研究(11348)中完成了16周治疗的患者进入BAY 63 2521的长期延续性研究。长期研究的目的是收集信息评估BAY 63 2521的安全性和耐受性。患者将会接受开放标签的，0.5mg - 2.5mg之间的最优药物剂量治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已经在双盲的CHEST-1研究中完成了16周治疗的患者
- 患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准
- 患者正在参加另一项临床研究
- 有来自CHEST-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
- 妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法
- 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
- 患者在CHEST-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
- 患者对研究药物或者非活性组分超敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Riociguat
|
用法用量:剂型：片剂
规格：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
给药途径：口服
用药频次：一天三次
剂量：0.5mg,1.0mg, 1.5mg 2.0mg, 2.5mg
用药时程：维持治疗
根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
|
|
中文通用名:Riociguat
|
用法用量:剂型：片剂 规格：1.0mg, 2.0mg, 2.5mg 给药途径：口服 用药频次：一天三次 剂量：1.0mg, 2.0mg, 2.5mg 用药时程：维持治疗 根据血压在0.5-2.5mg之间调整药物剂量，每次剂量调整0.5mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性(如受试者不良事件的的发生) | 直到5年2个月14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离相对于基线的变化 | 直到5年2个月14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ardeschir Ghofrani | Pro.Dr. | + 49 641 99 42421 | Ardeschir.Ghofrani@innere.med.uni-giessen.de | Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen Germany | 35392 | University tsklinikum Giessen und Marburg， Standort Giessen, Medizinische Klinik II |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| University tsklinikum Giessen und Marburg | Ardeschir Ghofrani | 德国 | Hessen | Gieoen |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 同济大学附属上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| National Taiwan University Hospital | Hsao-Hsun Hsu | 中国 | Taipei | Taipei |
| Sanatorio San José | Guillermo Bortman | 阿根廷 | Capital Federal | Capital Federal |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit tskliniken | Irene Lang | 奥地利 | Wien | Wien |
| Universit tsklinikum Innsbruck | Christian Khler | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Royal Prince Alfred Hospital | Anne Keogh | 澳大利亚 | New South Wales？ | Camperdown |
| The Prince Charles Hospital | Fiona Kermeen | 澳大利亚 | Queensland | Chermside |
| The Wesley Hospital | John Feenstra | 澳大利亚 | Queensland | Auchenflower |
| The Alfred Hospital | Trevor Williams | 澳大利亚 | Victoria | Prahran |
| UZ Leuven Gasthuisberg | Marion Delcroix | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis | Jean-Luc Vachiery | 比利时 | Bruxelles-Brussel | Bruxelles-Brussel |
| UNIFESP/EPM | Jaquelina Arakaki | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro | Daniel Waetge | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Gisela Meyer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital | Kim Boutet | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Peter Lougheed Centre | Doug Helmersen | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Vseobecna fakultni nemocnice？ | Pavel Jansa | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover | Marius Hoeper | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| LMU Klinikum der UniversittyMünchen - Groehadern | Claus Neurohr | 德国 | Bayern | München |
| University tskliniken des Saarlandes | Heinrike Wilkens | 德国 | Saarland | Homburg |
| Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus | Gert Hoffken | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitytsklinikum Koeln | Stephan Rosenkranz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| University tsklinikum Leipzig AoR | Hubert Wirtz | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt | Ralf Ewert | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Greifswald |
| Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH | Ekkehard Grünig | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Laura Scelsi | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Azienda Policlinico Umberto I | Carmine Dario Vizza | 意大利 | Roma | Roma |
| Tohoku University Hospital | Yoshihiro Fukumoto | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Keio University Hospital | Toshihisa Anzai | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| University of Tokyo Hospital | Masaru Hatano | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Nagoya City University Hospital | Yutaka Takeda | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kyorin University Hospital | Toru Satoh | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Asan Medical Center | SangDo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Ho Joong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Unidad de Investigación Clínica en Medicina | Carlos Jerjés Sánchez Díaz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto del Corazón de Querétaro | Marco Alcocer Gamba | 墨西哥 | Querétaro | Querétaro |
| Instituto Nacional de Cardiología | Tomás Pulido Zamudio | 墨西哥 | Mexico D.F. | Mexico D.F. |
| Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina | Adam Torbicki | 波兰 | Otwock | Otwock |
| Hospitais da Universidade de Coimbra | Graoa Castro | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria | Ana Agapito | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Universitatsspital Zurich | Rudolf Speich | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| FGBU Russian Cardiology Research & Prod Complex of MoH | Chazova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov | Olga Moiseeva | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Tamer Sayin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi | Hakan Kultursay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Gul Ongen | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Papworth Hospital | Joanna Pepke Zaba | 英国 | Cambridgeshire | Cambridge |
| Golden Jubilee National Hospital | Andrew Peacock | 英国 | West Dunbartonshire | Glasgow |
| Fairfield Cardiac Cath Lab | Lynne Wagoner | 美国 | Ohio | Fairfield |
| University of California Davis Medical Center | Roblee Allen | 美国 | California | Sacramento |
| University of Colorado Hospital | David Badesch | 美国 | Colorado | Aurora |
| Ohio State University Wexner Medical Center | Namita Sood | 美国 | Ohio | Columbus |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Fernando Torres | 美国 | Texas | Dallas |
| The Cleveland Clinic | Omar Minai | 美国 | Ohio | Cleveland |
| VA Greater Los Angeles Healthcare System | Shelley Shapiro | 美国 | California | Los Angeles |
| Massachusetts General Hospital | Aaron Waxman | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Aarhus Universitetshospital | Jan Erik Nielsen-Kudsk | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| CHU Brest La Cavale Blanche | Irene Frachon | 法国 | Brest | Brest |
| CHRU Hospital Cardiologique | Pascal De Groote | 法国 | Lille | Lille |
| Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier | Arnaud Bourdin | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| CHU Michallon | Christophe Pison | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| Centre hospitalier Charles Nicolle | Fabrice Bauer | 法国 | Rouen | Rouen |
| Hopital du Haut Leveque | Claire Dromer | 法国 | Pessac | Pessac |
| Hopital J. Minjoz - Besanon | Bruno Degano | 法国 | Besancon | Besancon |
| 阜外心血管病医院 | 柳志红 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-05-08 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2009-05-18 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-07-28 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-04-29 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-24 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2013-01-23 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-15 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 同意 | 2016-11-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
国际: 238 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
国际: 237 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-10-23；
国际：2009-07-01；
试验终止日期
国内：2019-08-19；
国际：2019-08-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
