登记号
CTR20242349
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1700242
适应症
中度至重度的活动性类风湿性关节炎
试验通俗题目
WXFL10203614片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性临床研究
试验专业题目
评价WXFL10203614片在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号
WXFL-I-05
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张志伟
联系人座机
0510-83103151
联系人手机号
联系人Email
FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号
联系人邮编
214191
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价 WXFL10203614片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的药代动力学，为 WXFL10203614片的临床应用提供依据。
次要目的
评价 WXFL10203614片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且指数（BMI）在19~32 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 研究期间，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
- 筛选前4周内未用药治疗，或对现患基础疾病有至少4周的稳定的用药方案；
- 受试者筛选期临床实验室检查正常，或异常经研究者判断无临床意义。
排除标准
- 过敏：对WXFL10203614片或辅料过敏者；既往对药物、食物、环境过敏累计达两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 酒精性肝病患者筛选前12个月内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他肝病患者筛选前3个月内有酗酒史（每日平均饮酒> 2 单位酒精 [1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL]）
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或给药前1天烟检结果为阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 药物滥用检测阳性者(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)，或尿液药物筛查呈阳性者；
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- 除肝脏原发疾病本身外，患有其他重要脏器原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，经研究医生判定不适合参加本试验者；
- 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周至今）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；
- 既往结核病史，或活动性肺结核或结核潜伏感染者；
- 随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食、低钠）；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过其他的药物临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）；
- 筛选前2周内使用过任何可能对WXFL10203614片有影响的处方药、非处方药、中草药、食物或食物补充剂；
- 筛选前2周内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过任何CYP3A4抑制剂或诱导剂类药物；
- 签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者(包括整容手术、牙科手术和口腔手术)；
- 心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III 度房室传导阻滞或临床医生判定其它异常有临床意义且不适宜参加本试验者）；
- 除原发性肝脏疾病本身外，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）异常有临床意义，经研究医生判定不适合参加本试验者；
- 肌酐清除率（CLcr ）< 60 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- HIV或梅毒筛查呈阳性者（梅毒抗体阳性但RPR或TRUST阴性者可以入选本研究）；
- 给药前1周内进食过任何含有酒精（或给药前1天酒精呼气试验阳性）、咖啡因或黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等），或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；
- 在试验用药物末次服药后6个月内计划捐献精子、卵子者；
- 肝功能损害的受试者，还需增加以下排除标准： 有肝移植史； 患有胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病； 肝衰竭患者，或合并肝性脑病、肝癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适并发症的肝硬化患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WXFL10203614片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T max、t1/2、λz、CL/F、Vz/F和MRT等 | 给药前及给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 给药前及给药后4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 13914897777 | Luoyuanyuanxyfy@126.com | 江苏省-徐州市-徐州医科大学附属医院鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
| 颜学兵 | 医学博士 | 主任医师 | 18052268128 | yxbxuzhou@126.com | 江苏省-徐州市-徐州医科大学附属医院鲲鹏北路9号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
