CTR20223453|IAH0968 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223453

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李强

联系人座机

025-85666030

联系人手机号

18516565470

联系人Email

liqiang@sunho-bio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京经济技术开发区兴建路5号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性晚期或转移性恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 IIb 期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过无进展生存期（PFS）评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。 III 期：依据 RECIST 1.1，通过 PFS 评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案对比安慰剂联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的有效性。次要研究目的 IIa 期：评估 IAH0968 在联合 CAPEOX 方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原性及联用方案的初步有效性。 IIb/III 期：评估 IAH0968 联合 CAPEOX 方案在 HER2 阳性转移性结直肠癌受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。探索性研究目的探索 HER2 相关生物标志物与临床有效性间的关系

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1) 仅 IIa 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性实体瘤。 2) 仅 IIb 期、III 期：具有经病理组织学或细胞学确诊的 mCRC，不适合根治性手术切除或局部治疗，既往未接受过针对 CRC 的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药，已完成辅助化疗≥6 个月）的患者可入组。

排除标准

1) 仅 IIa 期：在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 在首次使用研究药物前 6 周内应用亚硝基脲或丝裂霉素 C； ② 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物； ③ 首次使用研究药物前 2 周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用 IAH0968	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射用无菌粉末

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IIa期：安全性和耐受性 IIb期、III期：PFS	每2周期的影像检查时间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IIa期：药代动力学参数、ADA发生率、ORR、PFS IIb期、III期：ORR、DCR、一年生存率及OS； AE及SAE发生率；ADA发生率	每2周期的影像检查时间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲秀娟	医学博士	主任医师	13604031355	qu_xiujuan@hotmail.com	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号	110002	中国医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2022-11-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 279 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IAH0968 ｜进行中-招募中