登记号
CTR20243532
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验专业题目
SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验方案编号
SHR-7787-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估SHR-7787在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- ECOG体能状况评分0分或1分；
- 有充足的骨髓及器官功能；
- 预计生存时间3个月以上。
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- 有重度感染；
- 有免疫缺陷病史；
- 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
- 活动性感染；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 已知对研究药物成分过敏史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-7787注射液
|
剂型:注射剂（注射液）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年 | 安全性指标 |
| MTD；RP2D | 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac等 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
| ADA | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS及OS | 最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任胜祥 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006-3051 | Harry_ren@126.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 朱亚杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕/高爱琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔/周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-15 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 201 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
