登记号
CTR20200843
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
在轻中度特应性皮炎患者中评估CRISABOROLE疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在中国和日本轻度至中度特应性皮炎儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估 2% CRISABOROLE 软膏疗效和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究
试验方案编号
C3291032
方案最近版本号
终版方案修订案3
版本日期
2020-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晨霞
联系人座机
010-85161369
联系人手机号
13641122178
联系人Email
chenxia.li@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的疗效。
与赋形剂相比较，在亚洲轻度至中度 AD儿童和成年患者（2 岁及 2 岁以上）中评估每日使用2次2% Crisaborole 软膏的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2 岁及 2 岁以上的男性或女性
- 根据 Hanifin 和 Rajka 的标准临床诊断为 AD
- 在基线/第 1 天时 AD 累及5% 可治疗体表面积百分比（不包括头皮）
- 基线/第 1 天时的 ISGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）（不包括头皮）
- 具有足够的静脉通路，可以通过静脉穿刺为临床安全性实验室检查采样
- 有生育潜能的女性受试者在随机化前筛选访视和基线访视时的尿妊娠试验均呈阴性
- 亲自签署知情同意书/同意文件并注明日期，表明已告知受试者（或父母/法定监护人）本研究的所有相关事宜
- 愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
排除标准
- 具有任何有临床意义的医学障碍、状况或疾病或筛选时具有 PI 或指定人员认为可能干扰研究目的具有临床意义的体格检查发现
- AD 病情不稳定或者始终需要使用高/强效或超高/超强效局部外用糖皮质激素控制 AD 体征和症状
- 具有血管性水肿或过敏反应史
- 存在显著的活动性系统性或局部感染，包括已知活动性感染的 AD
- 接受过可能改变 AD 病程的禁用药物/疗法治疗且未进行所需的最低限度的洗脱或预期会合并使用禁用药物/疗法
- 计划的手术或医学操作与参加研究的时间重叠
- 在最近 5 年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗
- 已知对研究用药品的任何成份过敏
- 参与过之前的 Crisaborole 临床研究
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工
- 在进入研究前 30 天内和/或参加研究期间，参加了其它研究用药品研究
- 其它急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究
- 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏赋型剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点：第 29 天时湿疹面积及严重程度指数 (EASI) 总评分较基线 (BL) 变化的百分比。 安全性终点：TEAE（包括用药部位反应）和 SAE 以及生命体征和临床实验室参数有临床意义变化 | 疗效终点为第29天，安全性终点第60天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 29 天时达到研究者静态整体评估（ISGA）改善（定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) ） | 用药后第 29 天时 | 有效性指标 |
| 第 29 天时达到 ISGA 成功（定义为 ISGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1)，同时较基线至少有 2 个等级的改善）。 | 用药后第 29 天时 | 有效性指标 |
| 第 4 周时瘙痒最严重程度数字评定量表 （NRS）较基线的变化 — 12 岁及以上的受试者 | 第 4 周（用药第 23 天至用药第 29 天）时 | 有效性指标 |
| ISGA 成功的随治疗时间变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| ISGA 改善的随治疗时间变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| EASI 总评分随着时间较基线变化的百分比 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 受累皮损所占体表面积（BSA）百分比随着时间较基线的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| EASI-50（较基线改善≥50%）的达成随着时间的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| EASI-75（较基线改善≥75%）的达到随着时间的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 瘙痒最严重程度 NRS 随着时间较基线的变化 — 12 岁及以上的受试者。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 患者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化— 6 岁及以上且 12 岁以下的受试者。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 观察者报告的瘙痒严重程度量表评分随着时间较基线的变化— 6 岁以下的受试者。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| DLQI、CDLQI、IDQOL、DFI、POEM、PGIS/OGIS、PGIC/OGIC 评价随着时间的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616884 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省皮肤病医院/山东省皮肤病性病防治研究所 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市儿童医院 | 钱秋芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Noguchi Dermatology Clinic | Dr.Hiromitsu Noguchi | 日本 | KUMAMOTO | Kamimashiki-gun |
| Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic | Dr.Akihiro Kume | 日本 | OSAKA | Sakai-City |
| Takagi Dermatological Clinic | Dr.Hidetoshi Takahashi | 日本 | HOKKAIDO | Obihiro |
| Yoshimura Child Clinic | Ryota Yoshimura | 日本 | HYōGO | Akashi-City |
| YOGA ALLERGY CLINIC | Toshikazu Nagakura | 日本 | TOKYO | Setagaya-ku |
| Miyata Dermatology Clinic | Yoshihisa Miyata | 日本 | CHIBA | Matsudo City |
| Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy | Kenichiro Shirao | 日本 | HIROSHIMA | Hiroshima-shi |
| Yoshioka Dermatology Clinic | Dr.Akira Yoshioka | 日本 | OSAKA | Neyagawa |
| MILDIX SKIN CLINIC | Yoshiyuki Murakami | 日本 | TOKYO | Adachi-ku |
| Sugamo Kobayashi Derma Clinic | Michiko Kobayashi | 日本 | TOKYO | Toshima-Ku |
| Nomura Dermatology Clinic | Dr.Yuko Nomura | 日本 | KANAGAWA | Yokohama-shi |
| Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic | Yoshiaki Tsujino | 日本 | HYōGO | Kobe-City |
| Motomachi Dermatology Clinic | Toshiya Tamura | 日本 | HOKKAIDO | Asahikawa-shi |
| Chitose dermatology and plastic surgery clinic | Jun Mayama | 日本 | HOKKAIDO | Chitose Shi |
| SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY | Maaya Konishi | 日本 | TOKYO | Toshima-Ku |
| Hoshikuma Dermatology. Allergy Clinic | Dr.Juichiro Nakayama | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-10 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-19 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-30 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 234 ；
国际: 384 ；
已入组例数
国内: 237 ；
国际: 391 ；
实际入组总例数
国内: 237 ；
国际: 391 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-28；
国际：2020-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-14；
国际：2020-08-17；
试验终止日期
国内：2021-09-08；
国际：2021-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
