CTR20232200|GLS-010注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232200

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯海峰

联系人座机

010-69490888

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial@gloriabio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市顺义区空港开发区B 区裕华路融慧园34 号楼

联系人邮编

101300

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

一、 Part 1 确定GLS-012联合GLS-010治疗晚期非小细胞肺癌的MTD或RP2D；二、 Part 2 评价GLS-012联合GLS-010及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；
年龄≥18周岁且≤75周岁；
经组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌（诊断标准参考AJCC第八版的鳞状或非鳞非小细胞肺癌）；
美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0 ~1的患者；
预期生存期≥12周；
根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1)，受试者须有可测量病灶(至少 1 个颅外病灶，常规 CT 扫描≥20 mm，螺旋 CT 扫描≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm，可测量病灶未接受过放疗)；
受试者提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片（至少6张），首次研究治疗前5年内存档或新鲜获得的均可（以新鲜获得的为优选）；
器官功能符合以下标准： a. 足够的骨髓储备（不接受首次研究用药前14天内进行的采用血液学制品或细胞生长因子纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL； b. 肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），ALT和AST ≤3倍ULN（对于已知肝转移的患者，则AST 和ALT ≤ 5 × ULN）； c. 肾脏：血肌酐≤1.25倍ULN； d. 心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；
育龄期的受试者必须在研究期间和最后一次给药后至少6个月采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血妊娠检查必须为阴性。

排除标准

既往抗ICIs治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性
既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外；
原发或继发免疫缺陷的，或在首次用药前14天内使用过或正在使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。允许使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；
存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
已知有中枢神经系统转移者
既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；
既往接受过抗LAG-3抗体治疗者；
筛选前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
先前接受放疗（针对<5%骨髓面积的骨放疗除外）、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的受试者；口服分子靶向治疗
有未能控制的严重感染，研究认为不适合进入本研究的；
患有先天或后天免疫功能缺陷性疾病（如HIV感染者）、或有器官移植史者；
HBsAg阳性且HBV DNA≥2500copies/ml（或500IU/ml）；或HCV RNA检测阳性；
首次给药前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量大于 2.5 mL的；
给药前，有临床症状的腹水或胸腔积液，需要穿刺、引流者或既往1个月内接受过胸、腹水引流者，仅影像学显示少量腹水或胸腔积液但不伴有临床症状者除外；
无法控制的或症状性高钙血症或高钙血症危象；
首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前患有间质性肺疾病者；
首次给药前 4周内内接种过减毒活疫苗的（灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗除外），不接受鼻内给药的减毒活流感疫苗者；
备孕期或哺乳期者；
研究者认为依从性差或其他原因不适合参与本研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GLS-010注射液	剂型:注射剂
中文通用名:GLS-012注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂	剂型:注射剂
中文通用名:培美曲塞	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:GLS-010注射液	剂型:注射剂
中文通用名:卡铂	剂型:注射剂
中文通用名:顺铂	剂型:注射剂
中文通用名:培美曲塞	剂型:注射剂
中文通用名:紫杉醇	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在晚期非小细胞肺癌患者中评价GLS-012联合GLS-010剂量限制性毒性（DLT）/最大耐受剂量（MTD）；	剂量爬坡阶段	安全性指标
安全性评价（不良事件发生率、实验室检查、心电图等检查有临床意义的异常情况）。	自患者签署ICF至末次用药后90天内	安全性指标
客观缓解率（ORR）（由研究者基于RECIST 1.1标准完成肿瘤评估）；	从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）（由研究者基于RECIST 1.1标准完成肿瘤评估）；	从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗	有效性指标
总生存期（OS）；	从筛选期直至死亡	有效性指标
生物标志物表达与疗效的相关性分析。	从筛选期直至疾病进展、死亡或开始其他抗肿瘤治疗	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	021-65115006-3049	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
安徽医科大学第一附属医院	郝吉庆	中国	安徽省	合肥市
浙江大学医学院附属第一医院	单建贞	中国	浙江省	杭州市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
四川省肿瘤医院	柳斌	中国	四川省	成都市
江西省胸科医院	易向军	中国	江西省	南昌市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
蚌埠医学院第一附属医院	赵成岭	中国	安徽省	蚌埠市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
南昌大学第一附属医院	陈丽	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 152 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GLS-010注射液｜进行中-招募中