登记号
CTR20132200
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800557
适应症
房颤
试验通俗题目
盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动临床试验
试验专业题目
以普罗帕酮为对照评价吡西卡尼治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验方案编号
JL00780
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
010-85399483
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
对盐酸吡西卡尼注射液进行临床验证研究，并与盐酸普罗帕酮注射液进行比较，以评价其临床有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试并签署知情同意书
- 年龄：18-75岁住院患者，性别不限
- 房颤/房扑患者：①房颤/房扑持续时间3～48小时②房颤/房扑时间＞48小时～90天，已用抗凝治疗3周以上，食道超声心动图证实无心房内血栓（INR调节至2-3之间维持3周以上者，可免做食道超声心动图）
- 无应用抗心律失常药物及抗凝药物的禁忌症，包括过敏史
排除标准
- 纽约心脏协会（NYHA）功能Ⅱ级以上的充血性心力衰竭或心脏射血分数＜50%者
- 在本研究前的6个月内发生的心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 未纠正血液动力学障碍的瓣膜性心脏病及其他严重器质性心脏病（心肌肥厚、心室肥大等）
- 缓慢性心律失常，包括高度房室传导阻滞，病态窦房综合征
- 严重的高血压(SBP≥180 mmHg或DBP≥105mmHg)
- 血糖控制不良(空腹血糖≥8mmol/L或随机血糖≥11mmol/L)
- 血液动力学不稳定（SBP<90mmHg）
- 未装永久性起搏器的病窦综合症或明显的传导功能障碍
- 最近4周内接受地高辛、萝芙木碱、硝酸酯、非诺特罗制剂及三环系、四环系精神神经用药治疗
- 最近4周内长期口服III类抗心律失常药物（胺碘酮），或I类抗心律失常药物在五个半衰期内
- 甲状腺机能紊乱
- 妊娠或哺乳期妇女
- 最近3个月之内心脏手术（包括射频消融术）
- 最近3个月之内肝或/和肾功能异常符合以下实验室标准： ①SGPT（ALT）或SGOT（AST）＞正常上限2倍以上或总胆红素超过正常上限1.5倍； ②血清肌酐≥正常上限1.5倍（≥2mg/dl），或肌酐清除率<30％（Coccroft’s公式）
- 接受抗凝治疗的患者，用药转复前aPTT小于正常值两倍或INR ＞3.0
- 对试验药物（包括普罗帕酮）过敏史者
- 研究者认为无法安全完成试验或无法安全给药的任何临床情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吡西卡尼注射液
|
用法用量:注射液；规格:50mg/5mL；将药品稀释于5％的葡萄糖注射液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普罗帕酮注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml：35mg；将药品70mg稀释于5％葡萄糖溶液50ml中。用输液泵静脉泵入或静脉均匀推注。用药时程：给药时间为10分钟，同时监视患者的血压及心电图的情况，如果推注过程中已转复则停止给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从首剂注射完毕后90分钟的心房颤动/扑动转复率 | 给药后90分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后窦律转复时间及24h窦律维持率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 药后电转复的转复率及窦律维持率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 颤动/扑动持续存在者的心室率减慢程度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 根据以下指标评估安全性： 1)心律失常恶化 2)肝、肾功能损害 3)其他不良事件 | 给药前至实验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 主任医师，教授 | 13901357404 | chshma@vip.sina.com | 北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 粤北人民医院 | 徐新 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 郑阳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 兰州大学第一医院 | 张征 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙英贤 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 李俊峡 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
