CTR20252526|注射用Y-3 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252526

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

华垚

联系人座机

025-86673998

联系人手机号

联系人Email

huayao@neurodawn.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价注射用Y-3在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和性别、年龄、体重匹配的肝功能正常受试者中的药代动力学差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要研究目的：评价单次给予注射用Y-3在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意严格遵守试验方案和要求完成全部试验过程；
签署知情同意书当日年龄在18~70周岁（含边界值），男女均可；
筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值）；
受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后3个月内无捐精、捐卵计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施，详见附录1：避孕措施和避孕要求；
应用肾脏病饮食调整公式（modification of diet in renal disease，MDRD）计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）≥80ml/min/1.73m2（见附录2：肾小球滤过率计算公式）；
肝功能不全受试者还需满足以下所有标准：由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、非酒精性肝病、脂肪肝等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化（肝硬化诊断标准见附录3：肝硬化诊断标准），Child-Pugh分级为A级或B级的肝功能不全患者（Child-Pugh分级见附录4：肝功能评估），且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往资料经研究者判断，轻度肝功能不全患者需在服药前临床稳定≥28天，中度肝功能不全患者需在服药前临床稳定≥14天，且经研究者判断自筛选前2周开始至研究结束期间受试者的肝功能状态稳定，不会发生明显恶化者；
肝功能不全受试者还需满足以下所有标准：筛选前1周内未服用过任何药物；或对肝功能损害、并发症和/或其他伴随疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。
肝功能正常受试者还需满足以下所有条件：筛选时肝功能正常组（C组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准： a. 与肝功能不全组（A 组+ B 组）进行性别匹配，均值±1例； b. 与肝功能不全组（A 组+ B 组）进行年龄匹配，均值±10岁； c. 与肝功能不全组（A 组+ B 组）进行体重匹配，均值±10%。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物、甘露醇）有过敏史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）（按Fridericia’s公式校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）或研究者判定有其他临床意义的异常，且经研究者判断不适合参加本研究）；
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科手术者，或计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL，或1个月内接受输血或使用血制品者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
给药前1个月内使用过CYP450酶中、强效抑制剂或诱导剂者（如苯妥英、利福平、卡马西平、氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等，详见附录5：CYP酶抑制剂或诱导剂常见药物列表）或给药前1个月内使用过UGT酶抑制剂或诱导剂者（如阿扎那韦、丙磺舒、丙戊舒、甲芬那酸、卡马西平、利福平、苯妥因、依法韦仑、苯巴比妥、利托那韦等，详见附录6：UGT酶抑制剂或诱导剂常见药物列表）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，1杯=250mL）者，且在试验期间无法戒断者；或筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物、巧克力等）者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
现阶段或既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或基线期酒精呼气检测阳性者（酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL）或在试验期间无法戒断者；
有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间接种疫苗者；
妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期女性血妊娠检查阳性者；
静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤，肝移植史，各种原因导致的急性肝功能损伤，肝衰竭合并感染和/或肝性脑病，肝细胞癌；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂活动性出血、严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：患有原发性胆汁性肝硬化、胆道梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 80 g/L；(d)甲胎蛋白（AFP）值异常（>100ng/mL），需要肝脏超声检查或其他影像学检查（CT、MRI等），排除有疑似肝细胞癌的受试者；(e)血小板<50×109/L；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛查呈阳性者；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，经研究医生判定不适合参加本试验者；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：给药前14天内使用过除治疗肝功能不全或其合并慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
肝功能不全的受试者如符合以下任一排除标准，需排除：收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg；脉搏＜50bpm或＞100bpm；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在和可能存在肝功能损害者；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、心脑血管、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝脏、脾脏、胆囊、胰腺、双肾）等检查异常经研究者判断有临床意义者；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者；
肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除：给药前14天内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用Y-3	剂型:注射用冻干制剂
中文通用名:注射用Y-3专用溶剂	剂型:注射用浓溶液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；	D1给药前至给药后120h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vz、MRT0-t、MRT0-∞。	D1给药前至给药后120h。	有效性指标
不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图和体格检查结果。	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李爽	药学硕士	主任药师	0371-55170252	li36918@163.com	河南省-郑州市-京广南路29号	450015	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会	同意	2025-05-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-09；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用Y-3 ｜进行中-招募中