登记号
CTR20170460
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有发热症状的住院或者留诊观察患者
试验通俗题目
布洛芬注射液多中心临床研究
试验专业题目
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
SINO-2016- SYSD-B -H-33
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李志强
联系人座机
13504004069
联系人手机号
联系人Email
zhiqiang3390@sohu.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性；
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限
- 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）
- 无静脉输注障碍
- 预计住院或者留诊时间≥24h
- 自愿受试，签署知情同意书者
排除标准
- 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等
- 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者
- 已确诊的中枢性发热患者
- 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病）
- 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者；
- 正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者
- 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者
- 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）
- 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者
- 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外）
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 3月内参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。
首剂给药：给予0.4g（4ml）的试验药物。
后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药，受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g（4ml）组\0.2g（2ml）\0.1g（1ml）的试验药物（布洛芬注射液或者安慰剂）治疗，最多给药5次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。
首剂给药：给予0.4g（4ml）的试验药物。
后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药，受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g（4ml）组\0.2g（2ml）\0.1g（1ml）的试验药物（布洛芬注射液或者安慰剂）治疗，最多给药5次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率 | 首次用药后 4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受补救药物治疗的受试者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持T<38.5℃的受试者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 首次用药后 24 h 内体温下降至T＜38.5℃的时间 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 首次用药后 4 h内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） | 首次用药后 4h内 | 有效性指标 |
| 首次用药后4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 首次用药 4h 内体温较基线体温差值 | 首次用药后 4h内 | 有效性指标 |
| 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值 | 首次用药后24h内 | 有效性指标 |
| 生命体征与一般体格检查 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄慈波、硕士 | 主任医师 | 15810999904 | huangcibo1208@139.com | 北京市东城区银闸胡同25号北京市公安医院二部 | 100006 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 陈吉祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医学院附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北医科大学第二附属医院 | 袁雅冬；靳洪涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
