登记号
CTR20221665
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）； 血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s 心绞痛、变异型心绞痛）； 原发性高血压。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅱ）单中心、随机、开放、两序列、两制剂、 两周期交叉、空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验
试验方案编号
YPYY-XBDP-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李婷
联系人座机
0357-3018036
联系人手机号
13233110697
联系人Email
yunpengni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较云鹏医药集团有限公司的受试制剂硝苯地平缓释片 ( Ⅱ ) (规格：
20 mg) 和持证商为日本拜耳药品株式会社的参比制剂硝苯地平缓释片 ( Ⅱ ) (商
品名：Adalat-L20 ，规格：20 mg) 在中国健康受试者中空腹及餐后条件下吸收程 度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度评估受试制剂和参 比制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
- 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内 (BMI=体重/身高 2 (kg/m2 ) ， 包括边界值) ，男性受试者体重≥50kg ，女性受试者体重≥45kg
- 筛选期静息状态坐位血压：95≤收缩压≤139mmHg，65≤舒张压≤89mmHg
- 生命体征、体格检查、实验室检查 (血常规、尿常规、血生化、凝血功能) 、 心电图检查等结果显示正常或经研究者判定为异常无临床意义者
- 受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加 试验并签署知情同意书
排除标准
- 既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血 液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床 意义者。
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 、乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者
- 有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史者，或尿药筛检查阳性者。
- 曾出现过心源性休克，或重度主动脉 (瓣) 狭窄，或不稳定型心绞痛者，或 筛选前 4 周内发生心肌梗塞者。
- 有体位性低血压病史者
- 对硝苯地平或其辅料 (微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、聚山梨酯、硬脂酸镁 等) 过敏者，或为过敏体质者 (易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等) 或已知对某种食 物、药物及其他接触物过敏者。
- 筛选前 6 个月内经常饮酒 (每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单 位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL ，或白酒 30 mL ，或葡萄酒 150 mL) 者，或者酒 精呼气测试结果大于 0.0mg/ 100mL 者。
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 试验前 3 个月内献血或大量失血 (≥ 400 mL) 者。
- 筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，且不能保证在试验期间停止吸 烟者。
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 (8 杯以上， 1 杯=250 mL) 者。
- 筛选前 3 个月内参加了任何其他临床试验并使用了任何临床试验药物/器械 者。
- 筛选前 28 天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂 举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉 明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。
- 筛选前 14 天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤 的饮食 (果汁、可可、动物内脏、巧克力等) ，或不能避免食用葡萄、西柚、火 龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂 餐的受试者 (仅限于餐后试验的受试者) ，或对乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶 腹泻者) 。
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者。
- 研究者认为不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片(Ⅱ)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 用药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 医学博士 | 主任医师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-郑州人民医院5号楼5楼一期临床试验中心 | 450053 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-01；
试验终止日期
国内：2022-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
