登记号
CTR20234173
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风清热，宣肺止咳。用于感冒后咳嗽（风热伏肺证）。
试验通俗题目
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽Ⅱ期临床试验
试验专业题目
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FM-P2-2023071401
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马旭伟
联系人座机
0311-87823974
联系人手机号
13503212252
联系人Email
hfn818@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区仓盛路528号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒后咳嗽诊断标准；
- 符合中医辨证风热伏肺证诊断标准；
- 咳嗽时间3~6 周；
- 咳嗽VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）；
- 血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常；
- 年龄18~65 周岁之间，性别不限；
- 患者本人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽；
- 外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者；
- 肝、肾功能检查：ALT 或AST＞1.5 倍正常值上限，或Scr＞正常值上限；
- 血IgE 异常者；
- 目前新型冠状病毒抗原检测阳性者；
- 肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者；
- 肺部CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）；
- 肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）；
- FeNO＞32ppb 者；
- 合并高血压（中度以上，收缩压160~179mmHg 和/或舒张压100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者；
- 对本药过敏者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 近1 个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不合适入组的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏芩感咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:杏芩感咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏芩感咳颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽有效率 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽首次消失率 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽有效时间 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽首次消失时间 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽持续消失3 天的时间 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）积分变化 | D7±1天、D14±2天、停药后 3 天±1 天 | 有效性指标 |
| 咳嗽中医症状积分变化 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 中医症状疗效评定（包括总有效率） | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 单项中医症状（包括日间/夜间咳嗽）积分变化 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 患者总体印象变化评分（PGIC） | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件发生率、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、肝功能、肾功能（、血常规、尿常规、便常规+便隐血、12 导联心电图 | D3±1天、D7±1天、D10±1天、D14±2天、停药后 3 天 ±1 天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张炜 | 医学硕士 | 教授 | 13023153956 | zhangw1190@sina.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 黄剑伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 盐城市第一人民医院 | 姜永前 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 江阴市中医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
