CTR20212669|马钱子总碱囊泡凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212669

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林丹薇

联系人座机

0596-2304261

联系人手机号

18059140668

联系人Email

pzhldw@zzpzh.com

联系人邮政地址

福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号片仔癀大厦

联系人邮编

363000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

（1）以健康成年受试者为研究对象，进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围和安全性；（2）在耐受性试验的同时开展药代动力学试验，检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征；（3）为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女各半；
年龄：18~65 周岁，包括边界值；
体重：男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI） =[体重 kg/(身高 m)2]在 19-26kg/m2 范围内（包括界值）；
身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、B 超检查结果）；
同意并在试验期间及试验后 6 个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
知情同意并自愿签署知情同意书。

排除标准

哺乳期或妊娠期女性；
过敏体质，如对一种或一种以上药物或食物过敏；或已知对本药成份或辅料过敏；
有皮肤病；
用药部位皮肤有破损或其他异常；
存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒；
乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性；
妊娠试验呈阳性；
既往有药物滥用史或药物滥用测试阳性；
试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试阳性；
在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟或可替宁测试阳性；
试验前3个月内接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注；
试验前3个月内失血或献血超过400ml；
试验前3个月内参加过其他临床试验；
给药前2周内服用过其他任何中西药物；
给药前28天内接种过任何疫苗；
给药前48小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料；
给药前2周内食用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料；
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向，或使入组复杂化的其他病变。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶	剂型:凝胶剂
中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶模拟剂	剂型:凝胶剂
中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶模拟剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性及耐受性评价：研究通过生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血功能、便常规+潜血）和不良事件（AE）等进行安全性及耐受性评价	整个研究周期	安全性指标
血药浓度测定：采用HPLC-MS/MS进行马钱子碱、士的宁药物浓度的定量分析	单次给药：给药前1h 内及给药后24h内12个时间点；连续给药：D1首次给药前1h 内和D7首次给药前1h内及给药后24h内12个时间点，D5、D6天首次给药前1h内	有效性指标+安全性指标
PK指标：包括峰浓度、达峰时间、稳态血药浓度-时间曲线下面积、吸收速度常数、表观分布容积、末端清除速率、消除半衰期、清除率、平均驻留时间等	单次给药：给药前1h 内及给药后24h内12个时间点；连续给药：D1首次给药前1h 内和D7首次给药前1h内及给药后24h内12个时间点，D5、D6天首次给药前1h内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺敏	医学博士	副研究员	021-20256051	heminmiao@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	200000	上海中医药大学附属曙光医院
元唯安	医学博士	主任医师	021-20256051	weian_1980@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	200000	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-10-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马钱子总碱囊泡凝胶 ｜进行中-招募中