CTR20242852|阿奇霉素分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242852

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

彭晓华

联系人座机

028-67233778

联系人手机号

13308227189

联系人Email

fanweichuan@cd-tdyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以成都通德药业有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：Azitromycine 250mg TEVA，规格：0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；
受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
在首次服用研究药物前3个月内，参加其他药物临床试验者；
在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；
既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；
传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
在首次服用研究药物前2周，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者，或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食；
首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；
不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者；
在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；
受试者因自身原因不能参加者；
其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素分散片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t、AUC0-∞	给药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等	给药后168h	有效性指标
体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁秀娟	医学学士	副主任医师	13938585562	13938585562@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-03-05
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-04-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期