登记号
CTR20192506
相关登记号
CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
DBPR108联合二甲双胍III期临床
试验专业题目
DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型 糖尿病的多中心、随机、双盲、平行 对照的III期临床试验
试验方案编号
CSPC/DBPR108201903/PRO-III-2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-06-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雪芳
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xiaxuefang@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦石药集团
联系人邮编
100089
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸二甲双胍片+DBPR108片联合治疗2型糖尿病的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准（附件2），诊断为2型糖尿病的受试者；
- 18≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- 筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用8周以上；
- 自愿参加试验并签署知情同意书；
- 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
排除标准
- FPG>13.9mmol/L；
- 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- 筛选前8周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等降糖药治疗的受试者；
- 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）
- 严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
- 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
- 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
- 筛选前4周内连续≥14天或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
- 肝功能异常
- 肾功能异常
- 血白细胞<3.0x109/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L
- 心电图异常
- 存在不稳定性疾病
- 研究者认为不适合
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108
|
用法用量:晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:晨起空腹（至少餐前半小时），适量温水送服，每天1次，漏服可当天补服，服用时间为24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与盐酸二甲双胍片+安慰剂对比HbA1c与基线期的差值 | 第24周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比 | 24周末 | 有效性指标 |
| HbA1c与基线期的差值 | 12周末 | 有效性指标 |
| FPG、2h-PPG和体重与基线期的变化值 | 12周末、24周末 | 有效性指标 |
| AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖新华，博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13911830085 | xiaoxh2014@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院 | 100000 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北华大学附属医院 | 郭玉珊 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 北京大学附属第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘宽芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 颜新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南通大学附属医院 | 崔世维 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 张之农 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 北京天坛医院 | 钟历勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 崔景秋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 邢台市人民医院 | 石振峰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆三峡中心医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 彭彩碧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 银川市第一人民医院 | 谢晓敏 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-24 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 214 ；
实际入组总例数
国内: 214 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-14；
试验终止日期
国内：2021-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
