登记号
CTR20171415
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
试验通俗题目
米索前列醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验
试验方案编号
ZZYY-MS-101；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437；13910608534
联系人手机号
联系人Email
songwei31@zizhu.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂PHARMACIA LIMITED公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；
- 过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；
- 体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；
- 经病史询问获知既往和/或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、青光眼、精神疾病或其他慢性疾病；
- 筛选前1年内有药物滥用和/或服用毒品史，或尿液药物筛查检测阳性者；
- 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）；
- 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14 g 纯乙醇，约为啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL；
- 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者；
- 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 在试验开始入住I期病房1周前有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 使用激素避孕药（口服剂、埋植剂、贴剂等）避孕者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米索前列醇片
|
用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次用240mL温水送服米索前列醇片0.4mg（0.2mg/片×2片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米索前列醇片，英文名：Misoprostol Tablets，商品名：喜克馈/ Cytotec
|
用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次用240mL温水送服米索前列醇片0.4mg（0.2mg/片×2片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 空腹试验：给药后6h; 餐后试验：给药后10h; | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz | 空腹试验：给药后6h; 餐后试验：给药后10h; | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，药理学博士 | 主任药师 | 010-58268486 | lilyzhao1028@aliyun.com | 北京东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-19 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-10；
试验终止日期
国内：2018-10-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
