登记号
CTR20191223
相关登记号
CTR20191005;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验通俗题目
复方依达拉奉注射液I期临床研究
试验专业题目
单次给药、剂量递增和负荷剂量及维持剂量序贯静脉输注复方依达拉奉注射液的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
NJYK-CPEDRV-I；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐铁
联系人座机
18036618680
联系人手机号
联系人Email
xutie@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静脉输注最大耐受剂量；次要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静药代动力学（PK）特征及安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含 上下限）；
- 理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、 消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- 全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床 意义的异常者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物， 且研究者认 为该情况可能影响本研究评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史 或变态反应；
- 血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、 TP-Ab） 存在阳性结果者；
- 研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究 评估结果的饮酒或药物滥用史；
- 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化 碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可 替宁检查，因尿可替宁检查对吸烟的敏感性高于 CO 呼气试 验，因此如果受试者 CO 呼气>7ppm，但尿可替宁检查为阴 性，说明 CO 呼气试验结果可能为假阳性，该受试者可以入 组）；
- 作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任 何药物临床试验者；
- 研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免 使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检 测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间 采取研究者认可的避孕措施者；
- 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方 案的相关规定， 研究者判断不适合参加本临床研究的受试 者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:复方依达拉奉注射液
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用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 10 mg + 2-氨基乙磺酸 200 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；每次3支
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中文通用名:复方依达拉奉注射液
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用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 10 mg + 2-氨基乙磺酸 200 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；每次6支
|
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中文通用名:复方依达拉奉注射液
|
用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 10 mg + 2-氨基乙磺酸 200 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；每次9支
|
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中文通用名:复方依达拉奉注射液
|
用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 10 mg + 2-氨基乙磺酸 200 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；每次12支
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 0 mg + 2-氨基乙磺酸 0 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；；每次3支
|
|
中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
|
用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 0 mg + 2-氨基乙磺酸 0 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；；每次6支
|
|
中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
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用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 0 mg + 2-氨基乙磺酸 0 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；；每次9支
|
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中文通用名:复方依达拉奉注射液安慰剂
|
用法用量:注射液；规格（含依达拉奉 0 mg + 2-氨基乙磺酸 0 mg/支）；用药时长：单次给药，30分钟静脉推注；；每次12支
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：列表给出所有不良事件，并按累及器官系统、首选术语 和给药组别归类，列表汇总生命体征、临床实验室检查结果 组别，列表列出任何有临床意义的体格检查结果、 ECG 及临床实验室检查结果 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞 ；医学博士 | 副教授 | 18910340013 | connie_6096@126.com | 北京市丰台区樊羊路119号天坛医院 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
