CTR20190775|培唑帕尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190775

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卡尤姆

联系人座机

13917582864

联系人手机号

联系人Email

kaium@acebright.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究上海创诺制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200mg）与Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：维全特，参比制剂，规格：200mg）空腹状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18-55周岁的男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义的异常（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
心电图异常有临床意义；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性；
有哮喘病史或者癫痫发作史；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
对培唑帕尼或者其辅料有过敏史；
在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
试验前3个月内，每日吸烟量多于5支者；
试验前3个月内，每周饮用超过14个单位的酒精：（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
试验前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物和饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:培唑帕尼片	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每周期根据随机表给予受试者一片，用约240mL温水吞服。

对照药

名称	用法
中文通用名:培唑帕尼片英文名：Pazopanib Tablets 商品名：维全特	用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每周期根据随机表给予受试者一片，用约240mL温水吞服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等	每周期给药后0~120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有健康受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。	每周期给药后0~120h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东，药理学博士		主任药师	13507183749	tjyxboffice@sina.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院
任秀华，药理学博士		副主任药师	15902713190	271052026@qq.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-21
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-11；

试验终止日期

国内：2019-06-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

培唑帕尼片 ｜已完成