登记号
CTR20241523
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛期小细胞肺癌
试验通俗题目
比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗ES-SCLC 一线治疗后的研究（DeLLphi-305）
试验专业题目
一项在铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗后广泛期小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗的开放性、多中心、随机、3 期研究（DeLLphi-305）
试验方案编号
20200041
方案最近版本号
0.0
版本日期
2023-12-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这是一项在完成铂类药物化疗（研究者所选治疗：卡铂或顺铂）、依托泊苷和度伐利尤单抗一线治疗后根据RECIST 1.1 确定持续缓解或疾病稳定的ES-SCLC 受试者中评价tarlatamab +度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗相比的有效性和安全性的随机、开放性、多中心3 期研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书
- ≥18 岁（或≥国家法定成年年龄，前提是其超过18 岁）
- 经组织学或细胞学检查确诊为广泛期疾病（美国癌症联合委员会，2017，IV 期SCLC[所有T 期、所有N 期、M1 a/b]），或T3~T4 期，因多发性肺结节分布太过广泛或肿瘤/淋巴结体积太大无法纳入可耐受的放疗计划中
- 在与医学监查员讨论后，如果曾患有LS-SCLC 的患者自既往治疗和疾病进展结束后间隔时间>6 个月，则允许入组研究
- 在入组研究前完成4 个周期的铂类药物-依托泊苷化疗+度伐利尤单抗合并治疗作为ES-SCLC 一线治疗，且根据RECIST 1.1 确认无疾病进展（持续缓解或疾病稳定）
- 同步接受3 个周期度伐利尤单抗治疗的患者只要完成4 个周期的铂类药物-依托泊苷化疗即可入组研究
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0 或1
- 最短预期寿命>12 周
- 除非另有说明，否则既往抗肿瘤疗法引起的毒性均需恢复至≤1 级，脱发或疲劳除外
- 器官功能良好
排除标准
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病
- 既往有任何免疫介导治疗导致的严重或危及生命事件病史
- 过去2 年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外
- 如方案描述的活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 在研究治疗首次给药前6 个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会>II 级）
- 在研究治疗首次给药前6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发 作）
- 有ILD 或活动性非感染性肺炎的证据
- 有实体器官移植史
- 研究治疗首次给药前28 天内进行过重大手术操作
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 允许接受抗病毒治疗的HIV 感染受试者和病毒载量不可检出的受试者入组，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活活动性丙型肝炎感染（可检出丙型肝炎抗体[HCV Ab]且丙型肝炎病毒（HCV）RNA 病毒载量高于定量限的受试者）
- 允许存在HCV 抗体（HCV Ab 阳性）且HCV RNA 病毒载量低于定量限（HCV RNA 阴性）（不考虑既往是否接受过治疗）的受试者入组活动性乙型肝炎感染（存在乙型肝炎表面抗原[HBsAg 阳性]且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 病毒载量高于定量限[HBV DNA 阳性]）
- 允许HBV 感染已缓解（定义为不存在HBV 表面抗原（HBsAg 阴性）且存在HBV 核心抗体（抗HBc 阳性），随后HBV DNA 病毒载量低于定量限（HBV DNA 阴性）的受试者入组研究，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活，并评估是否需要进行HBV 预防治疗
- 允许处于非活动性携带者状态的非活动性HBV 感染（定义为存在HBV 表面抗原（HBsAg 阳性）且HBV DNA 病毒载量低于定量限（HBV DNA 阴性））受试者入组研究，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活，并评估是否需要进行HBV 预防治疗
- 在研究治疗首次给药前14 天内接受全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 有对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史
- 受试者在研究治疗首次给药前7 天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征
- 受试者已知患有需要非胃肠道抗生素治疗的活动性感染。在完成非胃肠道抗生素治疗和症状缓解后，从感染的角度来看，受试者可能有资格参加研究
- 研究治疗首次给药前4 周内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在研究治疗首次给药前30 天内接种过非活性疫苗（例如，非活性或非复制剂）和活病毒非复制性疫苗（例如，用于猴痘感染的Jynneos
- 既往接受过任何DLL3 通路选择性抑制剂治疗
- 接受另一种抗肿瘤疗法。允许因已切除乳腺癌接受辅助激素疗法
- 在入组前28 天内接受过其他试验治疗
- 既往接受过或计划接受强化胸部放疗治疗广泛期疾病
- 有生育能力的女性受试者不愿意在治疗期间和方案跪地给的时间段内使用方案规定的避孕方法
- 哺乳期女性受试者或计划在研究期直至方案规定的时间段进行哺乳的女性受试者
- 计划在研究期直至方案规定的时间段怀孕或捐献卵子的女性受试者
- 具有生育能力的女性受试者筛选时高灵敏度血清妊娠试验结果呈阳性
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法
- 伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲或使用避孕套
- 男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内避免捐献精子
- 已知受试者对给药期间给予的任何产品或成分过敏
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或操作，和/或依从所有研究操作（例如，临床结果评估）
- 有任何其他具有临床意义且研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、操作或完成的病症、状况或疾病史或证据
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AMG757
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德瓦鲁单抗注射液/度伐利尤单抗制剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS），定义为从随机化至全因性死亡的时间 | 从随机化至全因性死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS，定义为从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。进展将基于研究者根据RECIST 1.1 评估的疾病缓解 | 从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间 | 有效性指标 |
| OR，是指基线后最佳总体疗（BOR）为完全缓解（CR）+部分缓解（PR） | 每次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| DC，是指基线后CR+PR+疾病稳定（SD） | 每次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| DoR，定义为从基线后首次记录到OR 至首次记录到疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。仅对基线后达到OR 的受试者进行DoR 评价 | 从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
| 随机化后6 个月、1 年和2 年的PFS 率 | 随机化后6个月、1年和2年 | 有效性指标 |
| 随机化后6 个月、1 年、2 年和3 年的OS率 | 随机化后6个月、1年、2年和3年 | 有效性指标 |
| TTP，定义为在未进行后续抗肿瘤疗法的情况下从随机化至首次记录到疾病进展的时间 | 从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 | 有效性指标 |
| 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3级的TEAE、严重TEAE、导致治疗终止的TEAE、致死性TEAE、治疗相关AE和关注的事件（EOI） | 随机化开始 | 安全性指标 |
| Tarlatamab的血清浓度 | 在开始tarlatamab输注前2 小时内采集。仅在第2至8 周期采集 | 安全性指标 |
| 抗tarlatamab 抗体形成的发生率 | 在任何研究治疗前采集，在第2、3和4 周期采集，此后每3 个周期采集一次（C7、10、13 等） | 安全性指标 |
| 比较tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗在疾病症状、身体机能和生活质量方面的治疗作用 | 从基线至疾病进展或12个月的变化 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-锦湖大路1066号 No.1066, Jinhu Road | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周宁宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波市第一医院 | 黄薇娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 新疆肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江西省肿瘤医院 | 郭善娴 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆新桥医院 | 孙建国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 李璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海肺科医院 | 何雅億 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 杨栋勇 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈俊强 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 佳木斯肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙振昌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 葛洋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Instituto Alexander Fleming | Martin, Claudio | Argentina | Buenos Aires | CABA |
| Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer | Kaen, Diego | Argentina | La Rioja | La Rioja |
| Universitaetsklinikum Krems | Handzhiev ,Sabin | Austria | Krems | Krems |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Raskin, Jo | Belgium | Edegem | Edegem |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Decoster, Lore | Belgium | Brussel | Brussel |
| Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc | Aboubakar Nana Frank | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Criel, Maarten | Belgium | Genk | Genk |
| Institut Jules Bordet | Berghmans, Thierry | Belgium | Brussels | Brussels |
| Cenantron Centro Avan？ado de Tratamento Oncologico Ltda | Murad, Andre | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Hospital Uopeccan | Gongora , Aline | Brazil | Paraná | Cascavel |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD | Robev, Bozhil | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD | Krasteva Ruseva,Rossitza | Bulgaria | Panagyurishte | Panagyurishte |
| CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus | Marcoux, Nicolas | Canada | QC | Quebec |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
| Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as | Roubec, Jaromir | Czech Republic | Ostrava-Vitkovice | Ostrava-Vitkovice |
| Rigshospitalet | Langer, Seppo | Denmark | Kobenhavn O | Kobenhavn O |
| Regionshospitalet Godstrup | Oellegaard, Trine Heide | Denmark | Herning | Herning |
| Centre Leon Berard | Perol, Maurice | France | Lyon | Lyon |
| Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - H？pital Lyautey | Mascaux, Celine | France | Strasbourg | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey | Mazieres, Julien | France | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| Hopital Cochin | Wislez, Marie | France | Paris | Paris |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Vera, Karina | Argentina | Buenos Aires Buenos Aires | Buenos Aires Buenos Aires |
| Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen | Piazzoni, Luciano | Argentina | Río Negro | Cipolletti |
| Greenslopes Private Hospital | O Byrne, Kenneth | Australia | QLD | Greenslopes |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hopital Hotel Dieu | Pons-Tostivint, Elvire | France | Nantes cedex | Nantes cedex |
| Institut regional du Cancer Montpellier | Quantin, Xavier | France | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| Universitaetsklinikum Essen | Schuler, Martin | Germany | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Bozorgmehr, Farastuk | Germany | Heidelberg | Heidelberg |
| Saint Lukes Hospital SA | Korantzis, Ippokratis | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Metropolitan Hospital | Linardou, Helena | Greece | Athens | Athens |
| Prince of Wales Hospital | Li, Siu Ching | 中国香港 | Shatin New Territories | Shatin New Territories |
| Torokbalinti Tudogyogyintezet | Galffy, Gabriella | Hungary | Torokbalint | Torokbalint |
| Beaumont Hospital | Naidoo, Jarushka | Ireland | Dublin | Dublin |
| Chris OBrien Lifehouse | Kao, Steven | Australia NSW | Camperdown | Camperdown |
| Landeskrankenhaus Feldkirch | Winder, Thomas | Austria | Feldkirch | Feldkirch |
| Centres Hospitaliers Universitaires – Helora – Hopital de Mons – Site Kennedy | Holbrechts, Stéphane | Belgium | Mons | Mons |
| Oncoclinicas Rio de Janeiro S A | Marchi, Pedro | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center | Bueno de Oliveira, Thiago | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Hospital de Clinicas de Ijui | Walter, Edilson | Brazil | Rio Grande do Sul | Ijui |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Zereu, Manuela | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Complex Oncology Center Plovdiv EOOD | Tonev, Ivan | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| Southlake Regional Health Centre | Kassam, Shaqil | Canada | ON | Newmarket |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Cerea, Giulio | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Papardo | Russo, Alessandro | Italy | Messina | Messina |
| IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Longo, Vito | Italy | Bari | Bari |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Cortinovis, Diego | Italy | Monza (MB) | Monza (MB) |
| Aichi Cancer Center | Horio, Yoshitsugu | Japan | Aichi | Nagoya-shi |
| Okayama University Hospital | Ohashi, Kadoaki | Japan | Okayama | Okayama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Miura, Satoru | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Juntendo University Hospital | Mimori, Tomoyasu | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center | Murakami, Shuji | Japan | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kagamu, Hiroshi | Japan | Saitama | Hidaka-Shi |
| Oncare | Rodriguez Cid, Jeronimo Rafael | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum | Hendriks, Lizza | Netherlands | Maastricht | Maastricht |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Hiltermann, Jeroen | Netherlands | Groningen | Groningen |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow | Stencel, Katarzyna | Poland | Poznan | Poznan |
| Instytut Gruzlicy i Chrob Pluc | Polaczek, Mateusz | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Estevinho, Fernanda | Portugal | Matosinhos | Matosinhos |
| Fakultni nemocnice v Motole | Koubkova, Leona | Czech Republic | Praha 5 | Praha 5 |
| Odense Universitetshospital | Eckhoff, Lise | Denmark | Odense | Odense |
| Centre Hospitalier Universitaire Nord | Greillier, Laurent | France | Marseille | Marseille |
| Institut Bergonie | Cousin, Sophie | France | Bordeaux Cedex | Bordeaux Cedex |
| Centre Hospitalier Le Mans | Molinier, Olivier | France | Le Mans Cedex 9 | Le Mans Cedex 9 |
| H？pital Henri Mondor | Chouaid, Christos | France | Creteil | Creteil |
| Clinique Teissier | Lauridant, Geraldine | France | Valenciennes | Valenciennes |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Zalcman, Gerard | France | Paris | Paris |
| Samsung Medical Center | Ahn, Myung-Ju | South Korea | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Provencio Pulla, Mariano | Spain | Madrid | Majadahonda |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Navarro Mendivil, Alejandro | Spain | Catalu？a | Barcelona |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Gutierrez Calderon, Maria Vanesa | Spain | Andalucía | Malaga |
| Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals | Jove Casulleras, Maria | Spain | Catalu？a | L Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Vicente Baz, David | Spain | Andalucía | Sevilla |
| Clinica Universidad de Navarra | Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Miguel | Spain | Navarra | Pamplona |
| Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali | Froesch, Patrizia | Switzerland | Bellinzona | Bellinzona |
| National Cheng Kung University Hospital | Lin, Chien-Chung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiang, Chi-Lu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Exelsus Oncologia Clinica | Zarba, Juan Jose | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Wollongong Hospital | Brungs, Daniel | Austria | NSW | Wollongong |
| Medizinische Universitaet Graz | Jost, Philipp | Austria | Graz | Graz |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting | Reinmuth, Niels | Germany | Gauting | Gauting |
| Universitaetsklinikum Dresden | Wermke, Martin | Germany | Dresden | Dresden |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Hummel, Horst-Dieter | Germany | Wuerzburg | Wuerzburg |
| University Hospital Muenster | Evers, Georg | Germany | Muenster | Muenster |
| Sotiria General Hospital | Syrigos, Konstantinos | Greece | Athens | Athens |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Moldvay, Judit | Hungary | Budapest | Budapest |
| Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | Papai-Szekely, Zsolt | Hungary | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Rambam Medical Center | Shentzer Kutiel, Talia | Israel | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Moskovitz, Mor | Israel | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Sourasky Medical Center | Shamai, Sivan | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Meir Medical Center | Gottfried, Maya | Israel | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Sendur, Mehmet Ali | Turkey | Ankara | Ankara |
| Wake Forest University Health Sciences Clinical Research Unit | Petty, William | United States | NC | Winston-Salem |
| Nebraska Cancer Specialists | Michalski, Joel | United States | NE | Omaha |
| Yale Cancer Center | Chiang, Anne | United States | CT | New Haven |
| Henry Ford West Bloomfield Hospital | Gadgeel, Shirish | United States | MI | West Bloomfield |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Dragnev, Konstantin | United States | NH | Lebanon |
| Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares | Germonpre, Paul | Belgium | Gent | Gent |
| Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis - campus Aalst | Tournoy, Kurt | Belgium | Aalst | Aalst |
| Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne | Ocak, Sebahat | Belgium | Yvoir | Yvoir |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Schvartsman, Gustavo | Brazil | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Santa Casa de Misericordia de Passos | Ribeiro Malta Neto, Natael | Brazil | Minas Gerais | Passos |
| Hospital Sao Rafael-Idor | Mascarenhas Schettini Sobrinho, Eldsamira da Silva | Brazil | Bahia | Salvador |
| Hospital de Clinicas de Passo Fundo | Pastorello, Julia | Brazil | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD | Koynov, Krassimir | Bulgaria | Sofia | Sofia |
| London Health Sciences Centre | Breadner, Daniel | Canada | ON | London |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma | Menis, Jessica | Italy | Verona | Verona |
| Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova | Zanelli, Francesca | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Wakayama Medical University Hospital | Akamatsu, Hiroaki | Japan | Wakayama | Matsuyama-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | Japan | Ehime | Matsuyama-shi |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | Japan | Fukuoka | Kurume-shi |
| Princess Margaret Cancer Centre | Sacher, Adrian | Canada | ON | Toronto |
| Phylasis Clinicas Research Toluca | Varela Santoyo, Edgar | Mexico | Mexico | Toluca |
| Health Pharma Professional Research SA de CV | Alatorre Alexander, Jorge Arturo | Mexico | Distrito Federal | Mexico City |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Mroz, Robert | Poland | Bialystok | Bialystok |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Centrum Medycyny Nieinwazyjnej | Badzio, Andrzej | Poland | Gdansk | Gdansk |
| Hospital Cuf porto | Parente, Barbara | Portugal | Porto | Porto |
| Hospital da Luz, SA | Moreira Pinto, Joao | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Spitalul Municipal Ploiesti | Nita, Amedeia Lavinia | Romania | Ploiesti | Ploiesti |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Lim, Sun Min | South Korea | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitari Vall d Hebron | Sim？es Da Rocha, Pedro Filipe | Spain | Catalu？a | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Paz-Ares Rodriguez, Luis | Spain | Madrid | Madrid |
| Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center | Berkman, Jonathan | United States | VA | Richmond |
| Our Lady of the Lake Cancer Institute | Stagg, Marshall | United States | LA | Baton Rouge |
| Oregon Health and Science University | Vakkalagadda, Chetan | United States | OR | Portland |
| Oncology Hematology Care Incorporated | Waterhouse, David | United States | OH | Cincinnati |
| Fakultni nemocnice Brno | Bratova, Monika | Czech Republic | Brno | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Zemanova, Milada | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Olmedo Garcia, Maria Eugenia | Spain | Madrid | Madrid |
| Clinica Universidad de Navarra | Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Miguel | Spain | Madrid | Madrid |
| National Taiwan University Hospital | Shih, Jin-Yuan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi | Hacibekiroglu, Ilhan | Turkey | Sakarya | Sakarya |
| VM Medical Park Mersin Hastanesi | Ata, Alper | Turkey | Mersin | Mersin |
| Medical Park Seyhan Hastanesi | Sezer, Ahmet | Turkey | Adana | Adana |
| Duke University | Clarke, Jeffrey | United States | NC | Durham |
| Swedish Cancer Institute | Paulson, Kelly | United States | WA | Seattle |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren | Vergnenegre, Alain | France | Limoges Cedex | Limoges Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Brest - Hopital Morvan | Geier, Margaux | France | Brest | Brest |
| Henry Dunant Hospital Center | Mountzios, Ioannis | Greece | Athens | Athens |
| European Interbalkan Medical Center | Baka, Sofia | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Attikon University Hospital | Psyrri, Amanda | Greece | Athens | Athens |
| Metropolitan General | Bournakis, Evangelos | Greece | Athens | Athens |
| Metropolitan Hospital | Samantas, Epaminondas | Greece | Athens | Athens |
| Princess Margaret Hospital | Lim, Mei Ying | Hong Kong SAR | Kowloon | Kowloon |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet | Csoszi, Tibor | Hungary | Szolnok | Szolnok |
| Matrai Gyogyintezet | Urban, Laszlo | Hungary | Gyongyos | Gyongyos |
| Montefiore Medical Center - Bronx | Halmos, Balazs | United States | NY | Bronx |
| Ohio State University Wexner Medical Center | He, Kai | United States | OH | Dublin |
| Northeast Georgia Medical Center | Johnson, Andrew | United States | GA | Gainesville |
| Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga | Passiglia, Francesco | Italy | Orbassano | Orbassano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma | Tiseo, Marcello | Italy | Parma | Parma |
| Policlinico Universitario Campus Biomedico | Russano, Marco | Italy | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli | Morgillo, Floriana | Italy | Napoli | Napoli |
| The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | Kitazono, Satoru | Japan | Tokyo | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital | Yoshida, Tatsuya | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Udagawa, Hibiki | Japan | Chiba | Kashiwa-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Wakuda, Kazushige | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | Japan | Hyogo | Akashi-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Nishino, Kazumi | Japan | Osaka | Osaka-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | Japan | Osaka | Hirakata-shi |
| Baptist Cancer Center Memphis Thoracic | Lammers, Philip | United States | TN | Memphis |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Gay, Carl | United States | TX | Houston |
| Franciscan Health Indianapolis | Saad, Nibal | United States | IN | Indianapolis |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Mizugaki, Hidenori | Japan | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Centro Oncologico Personalizado | Trejo Rosales, Raul Rogelio | Mexico | Distrito Federal | Cuauhtemoc |
| Erasmus Medisch Centrum | Dingemans, Anne-Marie | Netherlands | Rotterdam | Rotterdam |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Rogoziewicz, Krzysztof | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Hospital Cuf Descobertas | Teixeira, Encarnacao | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca | Ciuleanu, Tudor-Eliade | Romania | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| University of Rochester Medical Center | Mulford, Deborah | United States | NY | Rochester |
| Astera Cancer Care | Fang, Bruno | United States | NJ | East Brunswick |
| Virginia Oncology Associates | Paschold, John | United States | NC | Elizabeth City |
| Asan Medical Center | Kim, Sang-We | South Korea Seoul | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kim, Tae Min | South Korea | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Se Hyun | South Korea | Seongnam-si | Gyeonggi-do |
| National Cancer Center | Han, Ji-Youn | South Korea | Goyang-si | Gyeonggi-do |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar Jose | Spain | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Universitaetsspital Basel | Koenig, David | Switzerland | Basel | Basel |
| Inselspital Bern | Schmid, Sabine | Switzerland | Bern | Bern |
| Kantonsspital Sankt Gallen | Frueh, Martin | Switzerland | Sankt Gallen | Sankt Gallen |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wang, Chin-Chou | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi | Bilici, Ahmet | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi | Alacacioglu, Ahmet | Turkey | Izmir | Izmir |
| The Medical College of Wisconsin | Chen, Hui-Zi | United States | WI | Milwaukee |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Haigentz, Missak | United States | NJ | New Brunswick |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Dowlati, Afshin | United States | OH | Cleveland |
| Dana Farber - Harvard Cancer Center | Sands, Jacob | United States | MA | Boston |
| Medical University of South Carolina | Alexander, Mariam | United States | SC | Charleston |
| Winship Cancer Institute of Emory University | Leal, Ticiana | United States | GA | Atlanta |
| Mayo Clinic | Leventakos, Konstantinos | United States | MN | Rochester |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Chen, Yuanbin | United States | MI | Grand Rapids |
| Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners | Johnson, Melissa | United States | TN | Nashville |
| University of Southern California | Nieva, Jorge | United States | CA | Los Angeles |
| Allegheny Health Network | Lopez-Chavez, Ariel | United States | PA | Pittsburgh |
| Oncology Hematology Associates | Holden, Viran | United States | MO | Springfield |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 95 ；
国际: 550 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
