普瑞巴林胶囊 |已完成

登记号
CTR20212523
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛
试验通俗题目
普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-2109007(K)
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-09-14
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李志滨
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
18357603850
联系人Email
ranuode@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的普瑞巴林胶囊(150mg)的药代动力学特征;以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊(LARICA®,150mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18周岁,男女均可;
  • 男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间(含边界值);
  • 受试者自愿签署书面的知情同意书;
  • 受试者能够按照试验方案要求完成研究;
  • 受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
  • (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病(如:抑郁焦虑症、冠心病、原发性乳糖酶缺乏症等)或能干扰试验结果的任何其他疾病者;
  • (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者;
  • (问诊)乳糖不耐受者;
  • (问诊)试验前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼部异常者;
  • (问诊)试验前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
  • (问诊)试验前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;
  • (问诊)试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者;
  • (问诊)试验前3个月内献血者,或试验前3个月内失血超过400mL者;
  • (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
  • (问诊)试验前30天内使用过口服避孕药者,或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;
  • (问诊)试验前14天内有过无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性;
  • (问诊)试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;
  • (问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
  • (问诊)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者;
  • (问诊)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者;
  • (问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒);
  • (问诊)滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;
  • (问诊)试验前7天内排便不规律者;
  • 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围:90 mmHg≤收缩压<140 mmHg,60 mmHg≤舒张压<90 mmHg,60次/分≤脉搏(静息)≤100次/分;以研究医生判断为准〕,或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者;
  • 筛选期肌酐清除率<80 mL/min者;
  • 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者;
  • 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:普瑞巴林胶囊
剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,t1/2,λz 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
史志华 药学学士 副主任药师 13548998666 hyshizh88@163.com 湖南省-怀化市-锦溪南路144号 418000 怀化市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
怀化市第一人民医院 史志华 中国 湖南省 怀化市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
怀化市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-09-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ;
已入组例数
国内: 30 ;
实际入组总例数
国内: 30  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-01;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-06;    
试验终止日期
国内:2022-01-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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