登记号
CTR20240278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
心绞痛
试验通俗题目
尼可地尔片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
试验方案编号
NKDEP.BE.DZ.Z
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁书博
联系人座机
0431-84976711
联系人手机号
13147705436
联系人Email
5170394a@sina.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-长春经济开发区兴隆山镇长哈公路5公里处
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂尼可地尔片（长春大政药业科技有限公司，规格：5mg）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®；Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至最后一次服药后3个月无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- 胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
- 对尼可地尔过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者
- 有青光眼疾病者
- 有严重肝、肾疾病者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
- 筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者
- 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前4周内用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（200 mL及以上）
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- 女性受试者正处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检测结果阳性者
- 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
- 有晕针或晕血史；或采血困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 研究者判定不适宜参加试验者
- 受试者因自身原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼可地尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药前1小时内至采血结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放路 126 号 | 451100 | 新郑华信民生医院I 期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院I 期临床研究室 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验 | 同意 | 2024-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
