登记号
CTR20180215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压
试验通俗题目
马来酸依那普利片在健康志愿者中生物等效性研究
试验专业题目
马来酸依那普利片在健康受试者中空腹/餐后、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
YZ-2017-001-BE；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱玲玲
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zlls031042@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的马来酸依那普利片（受试制剂，10mg）和Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd.生产的马来酸依那普利片（参比制剂，10mg）的生物等效性。
次要目的：
观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后3 个月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史；
- 严重肝肾疾病史；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
- 试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12 导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附件4）者；
- 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位；一瓶350ml 的啤酒，120ml 白酒或30ml 烈酒为1 饮酒单位）及药物滥用史者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200ml）者；
- 研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
- 试验前3 个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后1 周内接种疫苗者；
- 首次给药前1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 有晕针或晕血史；
- 首次给药前48 小时内饮酒者；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于10 支者；
- 有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
- 研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药或草药；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况；
- 有体位性低血压史者；
- 在试验前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第I周期空腹口服受试制剂或参比制剂1片，7天后进行第II周期服药，给药剂量和给药方式同第I周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第I周期餐后口服受试制剂或参比制剂1片，7天后进行第II周期服药，给药剂量和给药方式同第I周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片 英文名：Enalapril Maleate Tablets 商品名：Renitec（中文商品名：悦宁定）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，（1）空腹给药试验：每个志愿者在第I周期空腹口服受试制剂或参比制剂1片，7天后进行第II周期服药，给药剂量和给药方式同第I周期。（2）餐后给药试验：每个志愿者在第I周期餐后口服受试制剂或参比制剂1片，7天后进行第II周期服药，给药剂量和给药方式同第I周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲，药学硕士 | 副主任医师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市柳石路1 号医院9 号楼3 楼 | 545005 | 柳州市工人医院 | |
| 楚罗湘， 医学博士 | 主任医师 | 13407891912 | 438291779@qq.com | 广西柳州市柳石路1 号医院9 号楼3 楼 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
| 柳州市工人医院 | 楚罗湘 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
| 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-05；
试验终止日期
国内：2018-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
